Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ivWatch SmartTouch érzékelő: Eszközellenőrzés a nem beszivárgott szövetekhez

2019. augusztus 20. frissítette: ivWatch, LLC
40 felnőtt önkéntes bevonásával végzett egykaros vizsgálat az ivWatch SmartTouch és a száloptikai érzékelők biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, amikor nem infiltrált (normál) szöveteket figyeltek meg a szokásos perifériás IV terápiás helyeken.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23185
        • ivWatch, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Pass egészségügyi képernyőn
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Sikertelen állapotjelző képernyő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nem beszivárgott szövet
Az ivWatch Model 400 SmartTouch vagy száloptikai érzékelővel egy közös perifériás IV helyszínt figyelt 24 órás megfigyelési időszakon keresztül.
A SmartTouch vagy száloptikai érzékelővel ellátott ivWatch Model 400 24 órán keresztül figyelte a szöveteket a gyakori intravénás helyeken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normál Tissue Red értesítési arány
Időkeret: 24 óra
Az ivWatch Model 400 piros értesítéseket ad ki, hogy jelezze, hogy egy klinikusnak ellenőriznie kell az intravénás helyszínt. A piros értesítés azt sugallja, hogy nagyobb a valószínűsége annak, hogy IV beszivárgás következhet be, nagyobb valószínűséggel a sárga értesítéshez képest. Ez a mérték az ivWatch eszköz által adott napon kiadott piros értesítések átlagos számát írja le normál, nem infiltrált szövetek monitorozása során. A piros értesítési arány 95%-os konfidencia intervallumát negatív binomiális regressziós modell segítségével számítottuk ki.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normál szövet sárga értesítési arány
Időkeret: 24 óra
Az ivWatch Model 400 sárga értesítéseket ad ki, hogy jelezze, hogy egy klinikusnak ellenőriznie kell az intravénás helyszínt. A sárga értesítés azt sugallja, hogy nagyobb a valószínűsége annak, hogy IV-es beszivárgás következhet be, bár a piros értesítéshez képest kisebb valószínűséggel. Ez a mérték az ivWatch készülék által adott napon kiadott sárga értesítések átlagos számát írja le normál, nem beszivárgott szövetek monitorozása során. A sárga értesítési arány 95%-os konfidencia intervallumát negatív binomiális regressziós modell segítségével számítottuk ki.
24 óra
Jelentős bőrirritáció vagy a bőr integritásának megzavarása
Időkeret: 24 óra
A szignifikáns bőrirritációt vagy a bőr integritását megzavaró IV-helyek számát a vizsgálat végén értékelték. A binomiális arány konfidenciaintervallumának becslésére a Clopper-Pearson módszert alkalmaztuk.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marisa Cole, Employee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVW-CLR-CS24-400

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A perifériás IV terápia beszivárgása

Klinikai vizsgálatok a ivWatch Model 400 SmartTouch és optikai érzékelővel

3
Iratkozz fel