- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04065373
ivWatch SmartTouch érzékelő: Eszközellenőrzés a nem beszivárgott szövetekhez
2019. augusztus 20. frissítette: ivWatch, LLC
40 felnőtt önkéntes bevonásával végzett egykaros vizsgálat az ivWatch SmartTouch és a száloptikai érzékelők biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, amikor nem infiltrált (normál) szöveteket figyeltek meg a szokásos perifériás IV terápiás helyeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23185
- ivWatch, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- Pass egészségügyi képernyőn
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Sikertelen állapotjelző képernyő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Nem beszivárgott szövet
Az ivWatch Model 400 SmartTouch vagy száloptikai érzékelővel egy közös perifériás IV helyszínt figyelt 24 órás megfigyelési időszakon keresztül.
|
A SmartTouch vagy száloptikai érzékelővel ellátott ivWatch Model 400 24 órán keresztül figyelte a szöveteket a gyakori intravénás helyeken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Normál Tissue Red értesítési arány
Időkeret: 24 óra
|
Az ivWatch Model 400 piros értesítéseket ad ki, hogy jelezze, hogy egy klinikusnak ellenőriznie kell az intravénás helyszínt.
A piros értesítés azt sugallja, hogy nagyobb a valószínűsége annak, hogy IV beszivárgás következhet be, nagyobb valószínűséggel a sárga értesítéshez képest.
Ez a mérték az ivWatch eszköz által adott napon kiadott piros értesítések átlagos számát írja le normál, nem infiltrált szövetek monitorozása során.
A piros értesítési arány 95%-os konfidencia intervallumát negatív binomiális regressziós modell segítségével számítottuk ki.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Normál szövet sárga értesítési arány
Időkeret: 24 óra
|
Az ivWatch Model 400 sárga értesítéseket ad ki, hogy jelezze, hogy egy klinikusnak ellenőriznie kell az intravénás helyszínt.
A sárga értesítés azt sugallja, hogy nagyobb a valószínűsége annak, hogy IV-es beszivárgás következhet be, bár a piros értesítéshez képest kisebb valószínűséggel.
Ez a mérték az ivWatch készülék által adott napon kiadott sárga értesítések átlagos számát írja le normál, nem beszivárgott szövetek monitorozása során.
A sárga értesítési arány 95%-os konfidencia intervallumát negatív binomiális regressziós modell segítségével számítottuk ki.
|
24 óra
|
Jelentős bőrirritáció vagy a bőr integritásának megzavarása
Időkeret: 24 óra
|
A szignifikáns bőrirritációt vagy a bőr integritását megzavaró IV-helyek számát a vizsgálat végén értékelték.
A binomiális arány konfidenciaintervallumának becslésére a Clopper-Pearson módszert alkalmaztuk.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marisa Cole, Employee
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. április 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVW-CLR-CS24-400
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A perifériás IV terápia beszivárgása
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ivWatch Model 400 SmartTouch és optikai érzékelővel
-
ivWatch, LLCBefejezveA perifériás IV terápia beszivárgásaEgyesült Államok