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ivWatch SmartTouch Sensor: Gerätevalidierung für nicht infiltriertes Gewebe

20. August 2019 aktualisiert von: ivWatch, LLC
Eine einarmige Studie mit 40 erwachsenen Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ivWatch SmartTouch und der faseroptischen Sensoren bei der Beobachtung von nicht infiltriertem (normalem) Gewebe an üblichen peripheren IV-Therapiestellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • ivWatch, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Bestehen Sie den Gesundheitsbildschirm
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitsbildschirm fehlschlagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nicht infiltriertes Gewebe
Das ivWatch Modell 400 mit SmartTouch oder faseroptischem Sensor überwachte eine gemeinsame periphere IV-Stelle über einen Beobachtungszeitraum von 24 Stunden.
Gerät: ivWatch Modell 400 mit SmartTouch und faseroptischem Sensor
Das ivWatch Modell 400 mit SmartTouch oder faseroptischem Sensor überwachte Gewebe an üblichen IV-Stellen über einen Zeitraum von 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normale Geweberotmeldungsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
Das ivWatch Modell 400 gibt rote Benachrichtigungen aus, um mitzuteilen, dass ein Arzt eine Infusionsstelle überprüfen muss. Eine rote Benachrichtigung weist auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit hin, dass eine IV-Infiltration auftritt, mit einer größeren Wahrscheinlichkeit im Vergleich zu einer gelben Benachrichtigung. Dieses Maß beschreibt die durchschnittliche Anzahl der roten Benachrichtigungen, die das ivWatch-Gerät an einem bestimmten Tag bei der Überwachung von normalem, nicht infiltriertem Gewebe ausgibt. Das 95-%-Konfidenzintervall für die rote Benachrichtigungsrate wurde mithilfe eines negativen binomialen Regressionsmodells berechnet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normale Gewebe-Gelb-Benachrichtigungsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
Das ivWatch Modell 400 gibt gelbe Benachrichtigungen aus, um mitzuteilen, dass ein Kliniker eine Infusionsstelle überprüfen muss. Eine gelbe Benachrichtigung weist auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit hin, dass eine IV-Infiltration auftritt, obwohl die Wahrscheinlichkeit im Vergleich zu einer roten Benachrichtigung geringer ist. Dieses Maß beschreibt die durchschnittliche Anzahl gelber Benachrichtigungen, die das ivWatch-Gerät an einem bestimmten Tag bei der Überwachung von normalem, nicht infiltriertem Gewebe ausgibt. Das 95-%-Konfidenzintervall für die Gelbmeldungsrate wurde mithilfe eines negativen binomialen Regressionsmodells berechnet.
24 Stunden
Erhebliche Hautreizung oder Störung der Hautintegrität
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der IV-Stellen mit erheblicher Hautreizung oder Störung der Hautintegrität, die am Ende der Studie bewertet wurde. Die Clopper-Pearson-Methode wurde zur Schätzung des Konfidenzintervalls des binomialen Anteils verwendet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ivWatch, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Marisa Cole, Employee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVW-CLR-CS24-400

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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