Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ivWatch SmartTouch-sensor: enhetsvalidering for ikke-infiltrert vev

20. august 2019 oppdatert av: ivWatch, LLC
En enkeltarmsstudie av 40 voksne frivillige for å vurdere sikkerheten og effekten av ivWatch SmartTouch og fiberoptiske sensorer når de observerer ikke-infiltrert (normalt) vev på vanlige perifere IV-behandlingssteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
        • ivWatch, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Bestå helseskjermen
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Feil helseskjerm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ikke-infiltrert vev
IvWatch Model 400 med SmartTouch eller fiberoptisk sensor overvåket et vanlig perifert IV-sted over en 24 timers observasjonsperiode.
Enhet: ivWatch Model 400 med SmartTouch og fiberoptisk sensor
IvWatch Model 400 med SmartTouch eller fiberoptisk sensor overvåket vev på vanlige IV-steder over en 24-timers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normal varslingsfrekvens for rødt vev
Tidsramme: 24 timer
IvWatch Model 400 sender ut røde varsler for å kommunisere behovet for en kliniker for å sjekke et IV-sted. Et rødt varsel antyder en økt sannsynlighet for at en IV-infiltrasjon kan forekomme, med en større sannsynlighet i forhold til en gul melding. Dette målet beskriver det gjennomsnittlige antallet røde varsler utstedt av ivWatch-enheten på en gitt dag ved overvåking av normalt, ikke-infiltrert vev. Konfidensintervallet på 95 % for den røde varslingsraten ble beregnet ved å bruke en negativ binomial regresjonsmodell.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normal vevsgul varslingsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
IvWatch Model 400 utsteder gule varsler for å kommunisere behovet for en kliniker for å sjekke et IV-sted. Et gult varsel antyder en økt sannsynlighet for at en IV-infiltrasjon kan forekomme, men med lavere sannsynlighet i forhold til et rødt varsel. Dette målet beskriver gjennomsnittlig antall gule varsler utstedt av ivWatch-enheten i løpet av en gitt dag ved overvåking av normalt, ikke-infiltrert vev. Konfidensintervallet på 95 % for den gule varslingsraten ble beregnet ved å bruke en negativ binomial regresjonsmodell.
24 timer
Betydelig hudirritasjon eller forstyrrelse av hudens integritet
Tidsramme: 24 timer
Antall IV-steder med betydelig hudirritasjon eller forstyrrelse av hudens integritet vurdert ved slutten av studien. Clopper-Pearson-metoden ble brukt for å estimere det binomiale konfidensintervallet.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ivWatch, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Marisa Cole, employee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IVW-CLR-CS24-400

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere