Сенсор ivWatch SmartTouch: проверка устройства на неинфильтрированные ткани
20 августа 2019 г. обновлено: ivWatch, LLC
Одногрупповое исследование с участием 40 взрослых добровольцев для оценки безопасности и эффективности ivWatch SmartTouch и волоконно-оптических датчиков при наблюдении за неинфильтрированными (нормальными) тканями в обычных периферических местах внутривенной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23185
- ivWatch, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Пройти проверку здоровья
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Сбой экрана здоровья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неинфильтрированная ткань
Модель ivWatch 400 с датчиком SmartTouch или оптоволоконным датчиком контролировала общий периферический участок внутривенного вливания в течение 24-часового периода наблюдения.
|
Модель ivWatch 400 с датчиком SmartTouch или оптоволоконным датчиком контролировала ткань в обычных местах внутривенного вливания в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормальная частота уведомлений о красных тканях
Временное ограничение: 24 часа
|
IvWatch Model 400 выдает красные уведомления, чтобы сообщить врачу о необходимости проверить место внутривенного вливания.
Красное уведомление предполагает повышенную вероятность того, что может произойти внутривенная инфильтрация, с большей вероятностью по сравнению с желтым уведомлением.
Этот показатель описывает среднее количество красных уведомлений, выдаваемых устройством ivWatch в данный день при мониторинге нормальных, неинфильтрированных тканей.
95-процентный доверительный интервал для частоты уведомлений о красном цвете был рассчитан с использованием модели отрицательной биномиальной регрессии.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормальная частота уведомлений о желтом цвете тканей
Временное ограничение: 24 часа
|
IvWatch Model 400 выдает желтые уведомления, чтобы сообщить врачу о необходимости проверить место внутривенного вливания.
Желтое уведомление предполагает повышенную вероятность внутривенной инфильтрации, хотя и с меньшей вероятностью по сравнению с красным уведомлением.
Этот показатель описывает среднее количество желтых уведомлений, выдаваемых устройством ivWatch в определенный день при мониторинге нормальных, неинфильтрированных тканей.
95-процентный доверительный интервал для частоты уведомлений о желтом цвете был рассчитан с использованием модели отрицательной биномиальной регрессии.
|
24 часа
|
|
Сильное раздражение кожи или нарушение целостности кожи
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество участков внутривенного вливания со значительным раздражением кожи или нарушением целостности кожи, оцененное в конце исследования.
Для оценки доверительного интервала биномиальной пропорции использовался метод Клоппера-Пирсона.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marisa Cole, Employee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IVW-CLR-CS24-400
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ivWatch Model 400 с сенсором SmartTouch и оптоволоконным датчиком
-
ivWatch, LLCЗавершенныйИнфильтрация периферической внутривенной терапииСоединенные Штаты