Sensor ivWatch SmartTouch: validación del dispositivo para tejidos no infiltrados
20 de agosto de 2019 actualizado por: ivWatch, LLC
Un estudio de un solo brazo de 40 voluntarios adultos para evaluar la seguridad y la eficacia del ivWatch SmartTouch y los sensores de fibra óptica cuando se observan tejidos no infiltrados (normales) en sitios comunes de terapia intravenosa periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- ivWatch, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Pasar la pantalla de salud
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Pantalla de salud fallida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tejido no infiltrado
El ivWatch Modelo 400 con SmartTouch o sensor de fibra óptica monitoreó un sitio IV periférico común durante un período de observación de 24 horas.
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El ivWatch Modelo 400 con SmartTouch o sensor de fibra óptica monitoreó el tejido en sitios intravenosos comunes durante un período de 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de notificación de tejido rojo normal
Periodo de tiempo: 24 horas
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El modelo ivWatch 400 emite notificaciones rojas para comunicar la necesidad de que un médico revise un sitio IV.
Una notificación roja sugiere una mayor probabilidad de que se esté produciendo una infiltración intravenosa, con una mayor probabilidad en relación con una notificación amarilla.
Esta medida describe la cantidad promedio de notificaciones rojas emitidas por el dispositivo ivWatch en un día determinado al monitorear tejidos normales no infiltrados.
El intervalo de confianza del 95 % para la tasa de notificación roja se calculó mediante un modelo de regresión binomial negativa.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de notificación de tejido amarillo normal
Periodo de tiempo: 24 horas
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El modelo ivWatch 400 emite notificaciones amarillas para comunicar la necesidad de que un médico revise un sitio IV.
Una notificación amarilla sugiere una mayor probabilidad de que se esté produciendo una infiltración intravenosa, aunque con una probabilidad menor en relación con una notificación roja.
Esta medida describe la cantidad promedio de notificaciones amarillas emitidas por el dispositivo ivWatch en un día determinado al monitorear tejidos normales no infiltrados.
El intervalo de confianza del 95 % para la tasa de notificación amarilla se calculó mediante un modelo de regresión binomial negativo.
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24 horas
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Irritación significativa de la piel o alteración de la integridad de la piel
Periodo de tiempo: 24 horas
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El número de sitios IV con irritación significativa de la piel o alteración de la integridad de la piel evaluados al final del estudio.
Se utilizó el método de Clopper-Pearson para estimar el intervalo de confianza de la proporción binomial.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marisa Cole, Employee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IVW-CLR-CS24-400
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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