Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ivWatch SmartTouch -anturi: Laitteen validointi ei-tunkeutuneille kudoksille

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: ivWatch, LLC
Yksihaarainen 40 aikuisen vapaaehtoisen tutkimus ivWatch SmartTouchin ja kuituoptisten antureiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tarkasteltaessa tunkeutumattomia (normaalia) kudoksia yleisissä perifeerisissä IV-hoitopaikoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
        • ivWatch, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Läpäise terveystarkastus
  • 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäonnistunut terveysnäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Infiltroitumaton kudos
IvWatch Model 400 SmartTouch- tai kuituoptisella tunnistimella tarkkaili yleistä perifeeristä IV-paikkaa 24 tunnin havaintojakson ajan.
Laite: ivWatch Model 400 SmartTouchilla ja valokuitutunnistimella
IvWatch Model 400 SmartTouchilla tai kuituoptisella sensorilla seurasi kudosta yleisissä IV-pisteissä 24 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaali Tissue Red -ilmoitustaajuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
IvWatch Model 400 lähettää punaisia ​​ilmoituksia ilmoittaakseen, että kliinikon on tarkistettava IV-paikka. Punainen ilmoitus viittaa suurempaan todennäköisyyteen, että IV-tunkeutuminen saattaa tapahtua, ja todennäköisyys on suurempi kuin keltainen ilmoitus. Tämä mitta kuvaa ivWatch-laitteen antamien punaisten ilmoitusten keskimääräistä määrää tiettynä päivänä, kun tarkkaillaan normaaleja, tunkeutumattomia kudoksia. Punaisen ilmoitussuhteen 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttämällä negatiivista binomiaalista regressiomallia.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaali kudoskeltainen ilmoitustaajuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
IvWatch Model 400 lähettää keltaisia ​​ilmoituksia ilmoittaakseen, että lääkärin on tarkistettava IV-paikka. Keltainen ilmoitus viittaa suurempaan todennäköisyyteen, että IV-tunkeutuminen saattaa tapahtua, vaikkakin pienemmällä todennäköisyydellä kuin punaisella ilmoituksella. Tämä mitta kuvaa ivWatch-laitteen antamien keltaisten ilmoitusten keskimääräistä määrää tiettynä päivänä, kun seurataan normaaleja, ei-infiltroituneita kudoksia. Keltaisen ilmoitussuhteen 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttämällä negatiivista binomiaalista regressiomallia.
24 tuntia
Merkittävä ihoärsytys tai ihon eheyden häiriö
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sellaisten IV-kohtien lukumäärä, joissa ihoärsytys tai ihon eheys on häiriintynyt, arvioitiin tutkimuksen lopussa. Binomiosuuden luottamusvälin arvioimiseen käytettiin Clopper-Pearson-menetelmää.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ivWatch, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marisa Cole, Employee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVW-CLR-CS24-400

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerisen IV-hoidon infiltraatio

Kliiniset tutkimukset ivWatch Model 400 SmartTouchilla ja valokuitutunnistimella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa