Sensore ivWatch SmartTouch: convalida del dispositivo per tessuti non infiltrati
20 agosto 2019 aggiornato da: ivWatch, LLC
Uno studio a braccio singolo su 40 volontari adulti per valutare la sicurezza e l'efficacia di ivWatch SmartTouch e dei sensori in fibra ottica durante l'osservazione di tessuti non infiltrati (normali) nei siti di terapia IV periferici comuni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
- ivWatch, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Passa la schermata della salute
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Schermata di integrità non riuscita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tessuto non infiltrato
L'ivWatch modello 400 con SmartTouch o sensore a fibre ottiche ha monitorato un sito IV periferico comune per un periodo di osservazione di 24 ore.
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L'ivWatch modello 400 con SmartTouch o sensore a fibra ottica ha monitorato il tessuto nei comuni siti IV per un periodo di 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di notifica rosso tessuto normale
Lasso di tempo: 24 ore
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L'ivWatch modello 400 emette notifiche rosse per comunicare la necessità per un medico di controllare un sito IV.
Una notifica rossa suggerisce una maggiore probabilità che si stia verificando un'infiltrazione IV, con una probabilità maggiore rispetto a una notifica gialla.
Questa misura descrive il numero medio di notifiche rosse emesse dal dispositivo ivWatch in un determinato giorno durante il monitoraggio di tessuti normali non infiltrati.
L'intervallo di confidenza del 95% per il tasso di notifica rosso è stato calcolato utilizzando un modello di regressione binomiale negativo.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di notifica giallo del tessuto normale
Lasso di tempo: 24 ore
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L'ivWatch modello 400 emette notifiche gialle per comunicare la necessità di un medico per controllare un sito IV.
Una notifica gialla suggerisce una maggiore probabilità che si possa verificare un'infiltrazione EV, sebbene con una probabilità inferiore rispetto a una notifica rossa.
Questa misura descrive il numero medio di notifiche gialle emesse dal dispositivo ivWatch in un determinato giorno durante il monitoraggio di tessuti normali non infiltrati.
L'intervallo di confidenza del 95% per il tasso di notifica giallo è stato calcolato utilizzando un modello di regressione binomiale negativo.
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24 ore
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Irritazione cutanea significativa o alterazione dell'integrità della pelle
Lasso di tempo: 24 ore
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Il numero di siti IV con irritazione cutanea significativa o interruzione dell'integrità della pelle valutati alla fine dello studio.
Il metodo di Clopper-Pearson è stato utilizzato per stimare l'intervallo di confidenza della proporzione binomiale.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marisa Cole, Employee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVW-CLR-CS24-400
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .