Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ivWatch SmartTouch-sensor: Enhedsvalidering for ikke-infiltreret væv

20. august 2019 opdateret af: ivWatch, LLC
En enkeltarmsundersøgelse af 40 voksne frivillige for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ivWatch SmartTouch og fiberoptiske sensorer, når de observerer ikke-infiltreret (normalt) væv på almindelige perifere IV-terapisteder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • ivWatch, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Bestå sundhedsskærm
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket helbredsskærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ikke-infiltreret væv
IvWatch Model 400 med SmartTouch eller fiberoptisk sensor overvågede et almindeligt perifert IV-sted over en 24 timers observationsperiode.
Enhed: ivWatch Model 400 med SmartTouch og fiberoptisk sensor
IvWatch Model 400 med SmartTouch eller fiberoptisk sensor overvågede væv på almindelige IV-steder over en periode på 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal vævsrød notifikationsrate
Tidsramme: 24 timer
IvWatch Model 400 udsender røde meddelelser for at kommunikere, at en kliniker skal kontrollere et IV-sted. En rød notifikation antyder en øget sandsynlighed for, at en IV-infiltration kan forekomme, med en større sandsynlighed i forhold til en gul notifikation. Denne foranstaltning beskriver det gennemsnitlige antal røde meddelelser, der udstedes af ivWatch-enheden på en given dag, når normalt, ikke-infiltreret væv overvåges. 95 % konfidensintervallet for den røde notifikationsrate blev beregnet ved hjælp af en negativ binomial regressionsmodel.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal vævsgul notifikationsrate
Tidsramme: 24 timer
IvWatch Model 400 udsender gule meddelelser for at kommunikere, at en kliniker skal kontrollere et IV-sted. En gul notifikation antyder en øget sandsynlighed for, at en IV-infiltration kan forekomme, men med en lavere sandsynlighed i forhold til en rød notifikation. Denne foranstaltning beskriver det gennemsnitlige antal gule meddelelser udstedt af ivWatch-enheden på en given dag, når normalt, ikke-infiltreret væv overvåges. 95 % konfidensintervallet for den gule notifikationsrate blev beregnet ved hjælp af en negativ binomial regressionsmodel.
24 timer
Betydelig hudirritation eller forstyrrelse af hudens integritet
Tidsramme: 24 timer
Antallet af IV-steder med betydelig hudirritation eller forstyrrelse af hudens integritet vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Clopper-Pearson-metoden blev brugt til at estimere det binomiale forholds konfidensinterval.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ivWatch, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Marisa Cole, Employee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVW-CLR-CS24-400

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infiltration af perifer IV-terapi

Kliniske forsøg med ivWatch Model 400 med SmartTouch og fiberoptisk sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner