ivWatch SmartTouch-sensor: enhetsvalidering för icke-infiltrerade vävnader
20 augusti 2019 uppdaterad av: ivWatch, LLC
En enarmsstudie av 40 vuxna frivilliga för att bedöma säkerheten och effektiviteten av ivWatch SmartTouch och fiberoptiska sensorer vid observation av icke-infiltrerade (normala) vävnader vid vanliga perifera IV-terapiplatser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23185
- ivWatch, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Passera hälsoskärmen
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Misslyckad hälsoskärm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Icke-infiltrerad vävnad
IvWatch Model 400 med SmartTouch eller fiberoptisk sensor övervakade en vanlig perifer IV-plats under en 24 timmars observationsperiod.
|
IvWatch Model 400 med SmartTouch eller fiberoptisk sensor övervakade vävnad på vanliga IV-ställen under en 24-timmarsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normal vävnadsröd anmälningsfrekvens
Tidsram: 24 timmar
|
IvWatch Model 400 utfärdar röda meddelanden för att meddela att en läkare måste kontrollera en IV-plats.
Ett rött meddelande tyder på en ökad sannolikhet för att en IV-infiltration kan inträffa, med en större sannolikhet jämfört med en gul notifikation.
Detta mått beskriver det genomsnittliga antalet röda meddelanden som utfärdats av ivWatch-enheten under en viss dag vid övervakning av normala, icke-infiltrerade vävnader.
Konfidensintervallet på 95 % för den röda aviseringsfrekvensen beräknades med hjälp av en negativ binomial regressionsmodell.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normal vävnad gul anmälningsfrekvens
Tidsram: 24 timmar
|
IvWatch Model 400 utfärdar gula meddelanden för att meddela att en läkare måste kontrollera en IV-plats.
Ett gult meddelande tyder på en ökad sannolikhet för att en IV-infiltration kan inträffa, men med en lägre sannolikhet jämfört med ett rött meddelande.
Detta mått beskriver det genomsnittliga antalet gula meddelanden som utfärdats av ivWatch-enheten under en viss dag vid övervakning av normala, icke-infiltrerade vävnader.
Konfidensintervallet på 95 % för den gula aviseringsfrekvensen beräknades med hjälp av en negativ binomial regressionsmodell.
|
24 timmar
|
|
Betydande hudirritation eller störning av hudens integritet
Tidsram: 24 timmar
|
Antalet IV-ställen med signifikant hudirritation eller störning av hudens integritet bedömdes i slutet av studien.
Clopper-Pearson-metoden användes för att uppskatta konfidensintervallet för binomandelen.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marisa Cole, employee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 april 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
21 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
22 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IVW-CLR-CS24-400
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .