ivWatch SmartTouch-sensor: apparaatvalidatie voor niet-geïnfiltreerde weefsels
20 augustus 2019 bijgewerkt door: ivWatch, LLC
Een eenarmige studie van 40 volwassen vrijwilligers om de veiligheid en werkzaamheid van de ivWatch SmartTouch en glasvezelsensoren te beoordelen bij het observeren van niet-geïnfiltreerde (normale) weefsels op gebruikelijke perifere IV-therapieplaatsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23185
- ivWatch, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Pass gezondheidsscherm
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Mislukt gezondheidsscherm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Niet-geïnfiltreerd weefsel
De ivWatch Model 400 met SmartTouch of glasvezelsensor bewaakte een gemeenschappelijke perifere IV-site gedurende een observatieperiode van 24 uur.
|
De ivWatch Model 400 met SmartTouch of glasvezelsensor bewaakte gedurende een periode van 24 uur weefsel op gebruikelijke infuusplaatsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normaal meldingspercentage weefselrood
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het ivWatch Model 400 geeft rode meldingen om aan te geven dat een arts een infuusplaats moet controleren.
Een rode melding suggereert een verhoogde kans dat er een IV-infiltratie kan plaatsvinden, met een grotere kans in vergelijking met een gele melding.
Deze maat beschrijft het gemiddelde aantal rode meldingen dat door het ivWatch-apparaat op een bepaalde dag wordt afgegeven bij het bewaken van normale, niet-geïnfiltreerde weefsels.
Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de rode meldingsfrequentie werd berekend met behulp van een negatief binomiaal regressiemodel.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normaal weefselgeel meldingspercentage
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het ivWatch Model 400 geeft gele meldingen om aan te geven dat een arts een infuusplaats moet controleren.
Een gele melding suggereert een grotere kans dat er een IV-infiltratie plaatsvindt, hoewel de kans kleiner is dan bij een rode melding.
Deze maat beschrijft het gemiddelde aantal gele meldingen dat op een bepaalde dag door het ivWatch-apparaat wordt afgegeven bij het bewaken van normale, niet-geïnfiltreerde weefsels.
Het betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het gele meldingspercentage werd berekend met behulp van een negatief binomiaal regressiemodel.
|
24 uur
|
|
Aanzienlijke huidirritatie of verstoring van de integriteit van de huid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal IV-plaatsen met significante huidirritatie of verstoring van de integriteit van de huid beoordeeld aan het einde van het onderzoek.
De Clopper-Pearson-methode werd gebruikt voor het schatten van het binominale proportie-betrouwbaarheidsinterval.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marisa Cole, Employee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IVW-CLR-CS24-400
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infiltratie van perifere IV-therapie
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ivWatch Model 400 met SmartTouch en glasvezelsensor
-
ivWatch, LLCVoltooidInfiltratie van perifere IV-therapieVerenigde Staten
-
ivWatch, LLCNog niet aan het wervenInfiltratie van perifere IV-therapieVerenigde Staten