Czujnik ivWatch SmartTouch: Weryfikacja urządzenia pod kątem tkanek, które nie uległy infiltracji
20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: ivWatch, LLC
Jednoramienne badanie z udziałem 40 dorosłych ochotników, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności czujnika ivWatch SmartTouch i czujników światłowodowych podczas obserwacji niezainfiltrowanych (normalnych) tkanek w miejscach typowych obwodowych terapii dożylnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
- ivWatch, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Przejdź ekran zdrowia
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Awaria ekranu stanu zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nieinfiltrowana tkanka
Zegarek ivWatch Model 400 ze SmartTouch lub czujnikiem światłowodowym monitorował wspólne obwodowe miejsce dożylne przez 24 godziny na obserwację.
|
Zegarek ivWatch Model 400 ze SmartTouch lub czujnikiem światłowodowym monitorował tkankę w typowych miejscach IV przez okres 24 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalna częstotliwość powiadomień o czerwonych tkankach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zegarek ivWatch Model 400 emituje czerwone powiadomienia informujące o potrzebie sprawdzenia miejsca wkłucia przez lekarza.
Czerwone powiadomienie sugeruje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia nacieku dożylnego, z większym prawdopodobieństwem w porównaniu z żółtym powiadomieniem.
Miara ta opisuje średnią liczbę czerwonych powiadomień emitowanych przez urządzenie ivWatch w danym dniu podczas monitorowania normalnych, nienacieczonych tkanek.
95% przedział ufności dla wskaźnika czerwonych powiadomień został obliczony przy użyciu ujemnego modelu regresji dwumianowej.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalna szybkość powiadomień o żółtej tkance
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zegarek ivWatch Model 400 emituje żółte powiadomienia informujące o konieczności sprawdzenia przez lekarza miejsca wkłucia.
Żółte powiadomienie sugeruje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia nacieku dożylnego, chociaż prawdopodobieństwo to jest mniejsze w porównaniu z czerwonym powiadomieniem.
Miara ta opisuje średnią liczbę żółtych powiadomień emitowanych przez urządzenie ivWatch w danym dniu podczas monitorowania normalnych, nienacieczonych tkanek.
95% przedział ufności dla żółtego wskaźnika powiadomień został obliczony przy użyciu ujemnego modelu regresji dwumianowej.
|
24 godziny
|
|
Znaczące podrażnienie skóry lub zakłócenie integralności skóry
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba miejsc IV ze znacznym podrażnieniem skóry lub naruszeniem integralności skóry oceniona na koniec badania.
Do oszacowania przedziału ufności proporcji dwumianowej zastosowano metodę Cloppera-Pearsona.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marisa Cole, Employee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVW-CLR-CS24-400
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ivWatch Model 400 z SmartTouch i czujnikiem światłowodowym
-
ivWatch, LLCZakończonyInfiltracja obwodowej terapii IVStany Zjednoczone