Sensor ivWatch SmartTouch: validação de dispositivo para tecidos não infiltrados
20 de agosto de 2019 atualizado por: ivWatch, LLC
Um estudo de braço único de 40 voluntários adultos para avaliar a segurança e a eficácia do ivWatch SmartTouch e dos sensores de fibra óptica ao observar tecidos não infiltrados (normais) em locais periféricos comuns de terapia IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- ivWatch, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Passar tela de saúde
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Falha na tela de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tecido Não Infiltrado
O ivWatch Modelo 400 com SmartTouch ou sensor de fibra óptica monitorou um local intravenoso periférico comum durante um período de observação de 24 horas.
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O ivWatch Modelo 400 com SmartTouch ou sensor de fibra óptica monitorou tecidos em locais IV comuns durante um período de 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de notificação de tecido vermelho normal
Prazo: 24 horas
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O ivWatch Modelo 400 emite notificações vermelhas para comunicar a necessidade de um clínico verificar um local IV.
Uma notificação vermelha sugere uma maior probabilidade de ocorrência de uma infiltração IV, com uma probabilidade maior em relação a uma notificação amarela.
Esta medida descreve o número médio de notificações vermelhas emitidas pelo dispositivo ivWatch em um determinado dia ao monitorar tecidos normais não infiltrados.
O intervalo de confiança de 95% para a taxa de notificação vermelha foi calculado usando um modelo de regressão binomial negativo.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de notificação de tecido amarelo normal
Prazo: 24 horas
|
O ivWatch Modelo 400 emite notificações amarelas para comunicar a necessidade de um clínico verificar um local IV.
Uma notificação amarela sugere uma maior probabilidade de ocorrência de uma infiltração IV, embora com menor probabilidade em relação a uma notificação vermelha.
Esta medida descreve o número médio de notificações amarelas emitidas pelo dispositivo ivWatch em um determinado dia ao monitorar tecidos normais não infiltrados.
O intervalo de confiança de 95% para a taxa de notificação amarela foi calculado por meio de um modelo de regressão binomial negativa.
|
24 horas
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Irritação Significativa da Pele ou Interrupção da Integridade da Pele
Prazo: 24 horas
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O número de locais IV com irritação significativa da pele ou ruptura da integridade da pele avaliados no final do estudo.
O método de Clopper-Pearson foi utilizado para estimar o intervalo de confiança da proporção binomial.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marisa Cole, Employee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
21 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
21 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IVW-CLR-CS24-400
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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