Stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire chez les patients post-comateux présentant des troubles de la conscience
Stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire chez les patients post-comateux présentant des troubles de la conscience : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Les techniques de stimulations cérébrales non invasives ont récemment montré des résultats prometteurs chez les patients souffrant de troubles de la conscience. Notamment, un cas a rapporté une amélioration du niveau de conscience à l'aide de la stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire chez un patient atteint d'un syndrome d'éveil insensible.
Ici, nous visons à évaluer les effets de la stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire sur des patients post-comateux présentant des troubles de la conscience dans un premier essai contrôlé randomisé. Pour mesurer ces effets, des données comportementales (Coma recovery scale revision - CRS-R - critère de jugement principal) et neuro-électrophysiologiques (électroencéphalographie - EEG - critère de jugement secondaire) seront enregistrées chez des patients gravement cérébrolésés avec DOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les options thérapeutiques pour les patients gravement cérébrolésés souffrant de troubles de la conscience (DOC), y compris les patients atteints du syndrome d'éveil insensible (UWS) et de l'état de conscience minimale (MCS), sont limitées et doivent encore être améliorées pour influencer les résultats à long terme. Les techniques de stimulations cérébrales non invasives (NIBS) ont récemment montré des résultats prometteurs dans la COD.
La stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire (taVNS-R, tVNS Technologies GmbH, Allemagne) semble être une approche prometteuse. Dans un rapport de cas récent, un patient de l'UWS s'est amélioré en MCS en utilisant cette technique thérapeutique.
Pour confirmer ce résultat positif, nous proposons un premier essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les patients seront randomisés dans le groupe stimulation active et recevront des stimulations bilatérales de la cymba conchae ou dans le groupe stimulation fictive et recevront des stimulations bilatérales du lobe de l'oreille. Toutes les stimulations seront réalisées pendant 45 minutes bilatéralement pendant 5 jours consécutifs, entre 7 et 90 jours post-traumatique chez les patients gravement cérébrolésés avec troubles de la conscience. La stimulation commencera à 3 mA et sera diminuée si des signes de douleur ont été observés (plus de 4/9 selon la Nociceptive Coma Scale-Revised - NCS-R) jusqu'à ce que la stimulation reste sous le seuil de douleur.
Des évaluations comportementales seront effectuées à l'aide de l'échelle de récupération du coma révisée avant et après la première et la dernière session par un enquêteur ignorant l'attribution du traitement. Quinze minutes d'EEG haute densité seront également enregistrées directement avant et après la première et la dernière séance de stimulation. Pendant cette même période, une électrocardiographie (ECG) sera enregistrée pour mesurer les signes indirects parasympathiques de stimulation vagale.
3 mois après la dernière séance de stimulation, un suivi des résultats sera effectué, en utilisant le Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) et le Disability Rating scale (DRS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brabant Wallon
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgique, 1340
- Centre Neurologique William Lennox
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Liège
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Liège, Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- État de conscience : syndrome d'éveil sans réponse (UWS) et état de conscience minimale (MCS) tel que défini par le CRS-R effectué pendant la période de dépistage.
- Lésions cérébrales d'étiologie connue
- Temps écoulé depuis la blessure entre 7 et 90 jours
- Peau intacte au niveau des oreilles
- Consentement donné par le mandataire spécial
Critère d'exclusion:
- Toute personne jugée médicalement inapte à cette étude, tel que déterminé par un médecin impliqué dans l'étude (par ex. cardiopathie rythmique sévère)
- Antécédents de troubles neurologiques
- Grossesse documentée
- Implant actif (c'est-à-dire stimulateur cardiaque)
- Sédation profonde telle que celle provoquée par des anesthésiques généraux (par exemple, le propofol) ou une combinaison de sédatifs à action centrale (par exemple, les benzodiazépines, les opioïdes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TaVNS actif
Les patients recevront 5 jours de stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire (taVNS) bilatéralement, au niveau de la cymba conchae, la localisation active. Elle sera précédée et suivie d'une évaluation clinique (Coma Recovery Scale- Revised) et d'une évaluation neurophysiologique (128/256 canaux EEG et électrocardiographe) le premier et le dernier jour de stimulation. |
Les patients recevront une stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire (taVNS) pendant 5 jours consécutifs, au niveau de la cymba conchae, bilatéralement, pendant 45 minutes (alternance de périodes de 30 s allumées et 30 s éteintes).
Intensité du courant : 3 mA ou moins selon le seuil de douleur du participant, largeur : 200-300 μsec.
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Comparateur placebo: TaVNS factice
Les patients recevront 5 jours de stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire (taVNS) bilatéralement, au niveau du lobe de l'oreille, la localisation fictive. Elle sera précédée et suivie d'une évaluation clinique (Coma Recovery Scale- Revised) et d'une évaluation neurophysiologique (128/256 canaux EEG et électrocardiographe) le premier et le dernier jour de stimulation. |
Les patients recevront une stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire (taVNS) pendant 5 jours consécutifs, au niveau du lobe de l'oreille, de manière bilatérale, pendant 45 minutes (en alternance 30 s allumé et 30 s éteint).
Intensité du courant : 3 mA ou moins selon le seuil de douleur du participant, largeur : 200-300 μsec.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total CRS-R et du score de l'indice
Délai: Avant l'installation de l'équipement EEG dans la période de pré-stimulation et 5 minutes après l'état de repos post-stimulation EEG (immédiatement après le retrait de l'équipement).
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Amélioration du comportement mesurée par une échelle standardisée.
Cette échelle va de 0 à 23, le score le plus élevé représente plus de signes de conscience.
Le score de l'indice est compris entre 0 et 100.
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Avant l'installation de l'équipement EEG dans la période de pré-stimulation et 5 minutes après l'état de repos post-stimulation EEG (immédiatement après le retrait de l'équipement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'EEG
Délai: 15 min avant la période de stimulation et 15 min après la période de stimulation.
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Amélioration de l'activité cérébrale (c'est-à-dire
spectre de puissance dans les bandes alpha et thêta et connectivité) mesuré par EEG
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15 min avant la période de stimulation et 15 min après la période de stimulation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurore Thibaut, PhD, Université de Liège
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yu YT, Yang Y, Wang LB, Fang JL, Chen YY, He JH, Rong PJ. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in disorders of consciousness monitored by fMRI: The first case report. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):328-330. doi: 10.1016/j.brs.2016.12.004. Epub 2016 Dec 14. No abstract available.
- Yakunina N, Kim SS, Nam EC. Optimization of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Using Functional MRI. Neuromodulation. 2017 Apr;20(3):290-300. doi: 10.1111/ner.12541. Epub 2016 Nov 29.
- Vitello MM, Briand MM, Ledoux D, Annen J, El Tahry R, Laureys S, Martin D, Gosseries O, Thibaut A. Transcutaneous vagal nerve stimulation to treat disorders of consciousness: Protocol for a double-blind randomized controlled trial. Int J Clin Health Psychol. 2023 Apr-Jun;23(2):100360. doi: 10.1016/j.ijchp.2022.100360. Epub 2022 Nov 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Lésions cérébrales chroniques
- Inconscience
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles de la conscience
- État végétatif persistant
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/91
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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