Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen korvan emättimen hermon stimulaatio kooman jälkeisille potilaille, joilla on tajunnanhäiriöitä

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Aurore Thibaut, University of Liege

Transkutaaninen korvan emättimen hermostimulaatio kooman jälkeisille potilaille, joilla on tajunnanhäiriöitä: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe

Ei-invasiiviset aivojen stimulaatiotekniikat ovat viime aikoina osoittaneet lupaavia tuloksia potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä. Erityisesti tapaus raportoi tajunnan tason paranemisesta käyttämällä transkutaanista korvan emättimen hermostimulaatiota potilaalla, jolla oli reagoimaton hereilläolosyndrooma.

Tässä pyrimme arvioimaan transkutaanisen korvan emättimen hermostimulaation vaikutuksia kooman jälkeisillä potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä ensimmäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Näiden vaikutusten mittaamiseksi tallennetaan käyttäytymistietoja (tarkistettu kooman toipumisasteikko - CRS-R -ensisijainen tulos) ja neuroelektrofysiologisia (elektroenkefalografia - EEG - toissijainen tulos) -tietoja vakavasti aivovaurioituneista potilaista, joilla on DOC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä terapeuttiset vaihtoehdot vakavasti aivovammautuneille potilaille, joilla on tajunnanhäiriöitä (DOC), mukaan lukien potilaat, joilla on reagoimaton valvetila (UWS) ja minimaalisesti tajuissaan olotila (MCS), ovat rajalliset, ja niitä on edelleen parannettava, jotta ne voivat vaikuttaa pitkän aikavälin tuloksiin. Non-invasiiviset aivostimulaatiot (NIBS) ovat viime aikoina osoittaneet lupaavia tuloksia DOC:ssa.

Transkutaaninen korvan emätinhermon stimulaatio (taVNS-R, tVNS Technologies GmbH, Saksa) näyttää olevan lupaava lähestymistapa. Äskettäisessä tapausraportissa yksi UWS-potilas parani MCS:ään käyttämällä tätä terapeuttista tekniikkaa.

Tämän positiivisen tuloksen vahvistamiseksi ehdotamme ensimmäistä satunnaistettua kaksoissokkoutettua kontrolloitua koetta. Potilaat satunnaistetaan aktiivisen stimulaation ryhmään, ja he saavat molemminpuolista cymba conchae -stimulaatiota tai valestimulaatioryhmää ja saavat kahdenvälisiä stimulaatioita korvalehteen. Kaikki stimulaatiot suoritetaan 45 minuutin ajan molemmin puolin 5 peräkkäisenä päivänä 7–90 päivää vamman jälkeen vakavasti aivovaurioituneilla potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä. Stimulaatio alkaa 3 mA:sta ja sitä vähennetään, jos havaitaan kivun merkkejä (yli 4/9 Nociceptive Coma Scale-Revised -NCS-R:n mukaan), kunnes stimulaatio pysyy kipukynnyksen alapuolella.

Käyttäytymisarvioinnit suorittaa Coma Recovery Scale-Revised -tarkistettu tutkija ennen ensimmäistä ja viimeistä hoitokertaa ja sen jälkeen. Viisitoista minuuttia korkeatiheyksistä EEG:tä tallennetaan myös välittömästi ennen ensimmäistä ja viimeistä stimulaatiokertaa ja sen jälkeen. Tänä samana ajanjaksona tallennetaan EKG (EKG) parasympaattisten epäsuorien vagusstimulaation merkkien mittaamiseksi.

3 kuukautta viimeisen stimulaatiokerran jälkeen tulosseuranta tehdään käyttämällä Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) ja Disability Rating asteikkoa (DRS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Tajunnan tila: seulontajakson aikana suoritetun CRS-R:n määrittämä unresponsive wakefulness -oireyhtymä (UWS) ja minimaalisesti tajuissaan oleva tila (MCS).
  • Tunnetun etiologian aivovaurio
  • Loukkaantumisaika 7–90 päivää
  • Ehjä iho korvissa
  • Sijaisen päätöksentekijän antama suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen, jonka katsotaan lääketieteellisesti sopimattomaksi tähän tutkimukseen tutkimukseen osallistuvan lääkärin määrityksen mukaan (esim. vaikea rytminen sydänsairaus)
  • Aikaisempi neurologisten häiriöiden historia
  • Dokumentoitu raskaus
  • Aktiivinen implantti (esim. sydämentahdistin)
  • Voimakas sedaatio, kuten yleisanesteettien (esim. propofoli) tai keskusvaikutteisten rauhoittavien aineiden yhdistelmän (esim. bentsodiatsepiinit, opioidit) aiheuttama sedaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen taVNS

Potilaat saavat 5 päivää transkutaanista korvan emättimen hermostimulaatiota (taVNS) molemmin puolin, cymba conchae, aktiivinen lokalisaatio.

Sitä edeltää ja seuraa kliininen arviointi (Coma Recovery Scale - Revised) ja neurofysiologinen arviointi (128/256 kanavan EEG ja elektrokardiografi) ensimmäisenä ja viimeisenä stimulaatiopäivänä.
Laite: Aktiivinen taVNS
Potilaat saavat transkutaanista korvan emättimen hermostimulaatiota (taVNS) 5 peräkkäisenä päivänä cymba conchae -kohdassa molemmin puolin 45 minuutin ajan (vuorotellen 30 s päälle ja 30 s off-jaksot). Virran intensiteetti: 3 mA tai vähemmän osallistujan kipukynnyksen mukaan, leveys: 200-300 μs.
Placebo Comparator: Huijaus taVNS

Potilaat saavat 5 päivää transkutaanista korvan emättimen hermostimulaatiota (taVNS) kahdenvälisesti korvan lohkoon, valelokalisaatioon.

Sitä edeltää ja seuraa kliininen arviointi (Coma Recovery Scale - Revised) ja neurofysiologinen arviointi (128/256 kanavan EEG ja elektrokardiografi) ensimmäisenä ja viimeisenä stimulaatiopäivänä.
Laite: huijaus taVNS
Potilaat saavat transkutaanista korvan emätinhermostimulaatiota (taVNS) 5 peräkkäisenä päivänä korvalehteen molemmin puolin 45 minuutin ajan (vuorotellen 30 s päälle ja 30 s pois jaksoista). Virran intensiteetti: 3 mA tai vähemmän osallistujan kipukynnyksen mukaan, leveys: 200-300 μs.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CRS-R-kokonaispisteissä ja indeksipisteissä
Aikaikkuna: Ennen EEG-laitteen asennusta esistimulaatiojaksolla ja 5 minuuttia stimulaation jälkeisen lepotilan EEG:n jälkeen (välittömästi laitteen poistamisen jälkeen).
Käyttäytymisen paraneminen mitattuna standardoidulla asteikolla. Tämä asteikko on 0–23, korkein pistemäärä edustaa enemmän tajunnan merkkejä. Indeksipisteet vaihtelevat 0-100.
Ennen EEG-laitteen asennusta esistimulaatiojaksolla ja 5 minuuttia stimulaation jälkeisen lepotilan EEG:n jälkeen (välittömästi laitteen poistamisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EEG:ssä
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen stimulaatiojaksoa ja 15 minuuttia stimulaatiojakson jälkeen.
Aivojen toiminnan paraneminen (esim. tehospektri alfa- ja theta-kaistalla ja liitettävyys) mitattuna EEG:llä
15 minuuttia ennen stimulaatiojaksoa ja 15 minuuttia stimulaatiojakson jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liege

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurore Thibaut, PhD, Université de Liège

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/91

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Minimaalitietoinen tila

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen taVNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa