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의식 장애가 있는 혼수 후 환자를 위한 경피적 귀 미주 신경 자극

2026년 4월 30일 업데이트: Aurore Thibaut, University of Liege

의식 장애가 있는 혼수 후 환자를 위한 경피적 귀 미주 신경 자극: 무작위 이중 맹검 대조 시험

비침습적 뇌 자극 기술은 최근 의식 장애가 있는 환자에게 유망한 결과를 보여주었습니다. 특히 무반응각성증후군 환자에서 경피적 귀미주신경자극술을 시행하여 의식수준이 호전된 사례가 보고되었다.

여기서 우리는 첫 번째 무작위 대조 시험에서 의식 장애가 있는 혼수 후 환자에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이러한 효과를 측정하기 위해 행동(수정된 혼수 회복 척도 - CRS-R - 일차 결과) 및 신경 전기생리학적(뇌파 검사 - EEG - 이차 결과) 데이터가 DOC가 있는 중증 뇌손상 환자에게 기록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재, 무반응 각성 증후군(UWS) 및 최소 의식 상태(MCS) 환자를 포함하여 의식 장애(DOC)가 있는 중증 뇌손상 환자를 위한 치료 옵션은 제한적이며 장기적인 결과에 영향을 미치기 위해 여전히 개선되어야 합니다. 비침습적 뇌 자극(NIBS) 기술은 최근 DOC에서 유망한 결과를 보여주었습니다.

경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS-R, tVNS Technologies GmbH, 독일)은 유망한 접근법으로 보입니다. 최근 사례 보고서에서 UWS 환자는 이 치료 기술을 사용하여 MCS로 개선되었습니다.

이 긍정적인 결과를 확인하기 위해 첫 번째 무작위 이중 맹검 대조 시험을 제안합니다. 환자는 능동 자극 그룹에서 무작위로 배정되고 심바 귓바퀴의 양측 자극 또는 가짜 자극 그룹에서 양측 귓불 자극을 받게 됩니다. 모든 자극은 의식 장애가 있는 심각한 뇌 손상 환자의 부상 후 7일에서 90일 사이에 연속 5일 동안 양측으로 45분 동안 수행됩니다. 자극은 3 mA에서 시작하고 자극이 통증 역치 미만으로 유지될 때까지 통증 징후가 관찰되면(Nociceptive Coma Scale-Revised - NCS-R에 따라 4/9 이상) 감소합니다.

행동 평가는 치료 할당에 눈이 먼 조사자가 첫 번째 세션과 마지막 세션 전후에 혼수 회복 척도-개정판을 사용하여 수행합니다. 고밀도 EEG의 15분도 첫 번째 및 마지막 자극 세션 전후에 직접 기록됩니다. 같은 기간 동안 심전도(EKG)를 기록하여 미주신경 자극의 부교감신경 간접 징후를 측정합니다.

마지막 자극 세션 후 3개월 후에 Glasgow Outcome Scale Extended(GOS-E) 및 Disability Rating scale(DRS)를 사용하여 결과 추적이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, 벨기에, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Liège
      • Liège, Liège, 벨기에, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 의식 상태: 스크리닝 기간 동안 수행된 CRS-R에 의해 정의된 무반응 각성 증후군(UWS) 및 최소 의식 상태(MCS).
  • 알려진 병인의 뇌 손상
  • 부상 후 7~90일 사이의 시간
  • 귀의 온전한 피부
  • 대리 결정권자의 동의

제외 기준:

  • 연구와 관련된 의사가 결정한 바에 따라 이 연구에 의학적으로 부적합하다고 판단되는 사람(예: 심한 리듬 심장 상태)
  • 신경 장애의 이전 병력
  • 기록된 임신
  • 활성 임플란트(즉, 맥박 조정 장치)
  • 전신 마취제(예: 프로포폴) 또는 중추 작용 진정제의 조합(예: 벤조디아제핀, 오피오이드)에 의해 유발되는 심오한 진정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 taVNS

환자는 활성 위치인 심바 갑각에서 양측으로 경피적 귀의 미주 신경 자극(taVNS)을 5일 동안 받게 됩니다.

자극 첫 날과 마지막 날에 임상 평가(혼수상태 회복 척도 - 개정)와 신경생리학적 평가(128/256 채널 EEG 및 심전도 검사)가 선행되고 이어집니다.
장치: 활성 taVNS
환자는 5일 연속 경피 귀미주 신경 자극(taVNS)을 양쪽 심바 갑에서 45분 동안(교대로 30초 켜짐 및 30초 꺼짐) 받게 됩니다. 전류 강도: 참가자의 통증 역치에 따라 3mA 이하, 폭: 200-300μsec.
위약 비교기: 가짜 taVNS

환자는 가짜 국소화인 귓불에서 양측으로 경피적 귀의 미주 신경 자극(taVNS)을 5일 동안 받게 됩니다.

자극 첫 날과 마지막 날에 임상 평가(혼수상태 회복 척도 - 개정)와 신경생리학적 평가(128/256 채널 EEG 및 심전도 검사)가 선행되고 이어집니다.
장치: 가짜 술집
환자는 연속 5일 동안 양쪽 귓불에서 45분 동안 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)을 받게 됩니다(교대로 30초 켜짐 및 30초 꺼짐 기간). 전류 강도: 참가자의 통증 역치에 따라 3mA 이하, 폭: 200-300μsec.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRS-R 총점 및 지수 점수의 변화
기간: 뇌파 장비 설치 전 자극 전 기간과 자극 후 5분 후 휴지 상태 뇌파(장비 제거 직후)
표준화된 척도에 의해 측정된 행동 개선. 이 척도의 범위는 0에서 23까지이며 가장 높은 점수는 더 많은 의식 징후를 나타냅니다. 지수 점수는 0에서 100까지입니다.
뇌파 장비 설치 전 자극 전 기간과 자극 후 5분 후 휴지 상태 뇌파(장비 제거 직후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌파의 변화
기간: 자극 주기 전 15분 및 자극 주기 후 15분.
대뇌 활동의 개선(즉, 알파 및 세타 대역의 전력 스펙트럼 및 연결성) EEG로 측정
자극 주기 전 15분 및 자극 주기 후 15분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liege

수사관

  • 수석 연구원: Aurore Thibaut, PhD, Université de Liège

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/91

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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