Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután auricularis vagus ideg stimuláció kóma utáni tudatzavarban szenvedő betegek számára

2026. április 30. frissítette: Aurore Thibaut, University of Liege

Transzkután aurikuláris vagus ideg stimuláció tudatzavarban szenvedő, kóma utáni betegek számára: véletlenszerű, kettős vak, kontrollált vizsgálat

A nem invazív agystimulációs technikák a közelmúltban ígéretes eredményeket mutattak tudatzavarban szenvedő betegeknél. Figyelemre méltó, hogy egy eset tudatszint javulást jelentett transzkután aurikuláris vagus ideg stimulációval egy nem reagáló ébrenléti szindrómában szenvedő betegnél.

Itt az a célunk, hogy felmérjük a transcutan auricularis vagus ideg stimuláció hatásait a kómát követő tudatzavarban szenvedő betegeknél egy első randomizált, kontrollos vizsgálatban. E hatások mérésére a súlyos agysérült, DOC-ban szenvedő betegek viselkedési (a kóma felépülési skála felülvizsgált - CRS-R - elsődleges kimenetele) és neuro-elektrofiziológiai (elektroencephalográfia - EEG - másodlagos kimenetel) adatait rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a tudatzavarban (DOC) szenvedő súlyosan agysérült betegek terápiás lehetőségei korlátozottak, beleértve a nem reagáló ébrenléti szindrómában (UWS) és a minimálisan tudatos állapotú (MCS) betegeket is, és még mindig javítani kell a hosszú távú kimenetelek befolyásolása érdekében. A nem invazív agystimulációs (NIBS) technikák a közelmúltban ígéretes eredményeket mutattak a DOC-ban.

A transzkután auricularis vagus ideg stimuláció (taVNS-R, tVNS Technologies GmbH, Németország) ígéretes megközelítésnek tűnik. Egy közelmúltbeli esetjelentésben egy UWS-ben szenvedő beteg MCS-re javult ezzel a terápiás technikával.

Ennek a pozitív eredménynek a megerősítésére javasoljuk az első randomizált kettős-vak, kontrollált vizsgálatot. A betegeket véletlenszerűen besorolják az aktív stimulációs csoportba, és a cymba kagylók kétoldali stimulációját kapják, vagy az ál-stimulációs csoportba, valamint a füllebeny kétoldali stimulációját. Valamennyi stimulációt 45 percig, kétoldalasan, 5 egymást követő napon, a sérülés után 7-90 nappal hajtanak végre tudatzavarban szenvedő, súlyosan agysérült betegeknél. A stimuláció 3 mA-nél kezdődik, és csökken, ha fájdalom jeleit észlelik (több mint 4/9 a Nociceptive Coma Scale-Revised – NCS-R szerint), amíg a stimuláció a fájdalomküszöb alatt marad.

A viselkedési értékeléseket a Coma Recovery Scale-Revised segítségével, az első és az utolsó ülés előtt és után végzi el egy olyan vizsgáló, aki nem ismeri a kezelés elosztását. Tizenöt percnyi nagy sűrűségű EEG-t is rögzítenek közvetlenül az első és utolsó stimulációs munkamenet előtt és után. Ugyanebben az időszakban elektrokardiográfiát (EKG) rögzítenek a vagus stimuláció paraszimpatikus közvetett jeleinek mérésére.

3 hónappal az utolsó stimulációs alkalom után az eredmény nyomon követésére kerül sor a Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) és a Disability Rating skála (DRS) használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgium, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Tudatállapot: nem reagáló ébrenléti szindróma (UWS) és a szűrési időszakban végzett CRS-R által meghatározott minimálisan tudatos állapot (MCS).
  • Ismert etiológiájú agykárosodás
  • A sérülés óta eltelt idő 7 és 90 nap között van
  • Ép bőr a füleknél
  • A helyettes döntéshozó hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Bárki, akit a vizsgálatban részt vevő orvos megállapítása szerint orvosilag alkalmatlannak ítélnek erre a vizsgálatra (pl. súlyos ritmikus szívbetegség)
  • Korábbi neurológiai rendellenességek
  • Dokumentált terhesség
  • Aktív implantátum (pl. pacemaker)
  • Mély szedáció, például általános érzéstelenítők (például propofol) vagy központi hatású nyugtatók (például benzodiazepinek, opioidok) kombinációja által okozott szedáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív taVNS

A betegek 5 napig kapnak transzkután auricularis vagus ideg stimulációt (taVNS) kétoldali, a cymba conchae-nál, az aktív lokalizációnál.

A stimuláció első és utolsó napján klinikai felmérés (Coma Recovery Scale- Revised) és neurofiziológiai felmérés (128/256 csatornás EEG és elektrokardiográf) előzi meg és követi.
Eszköz: Aktív taVNS
A betegek transzkután auricularis vagus ideg stimulációt (taVNS) kapnak 5 egymást követő napon, a cymba conchae-nál, kétoldalúan, 45 percen keresztül (váltakozva 30 másodperces bekapcsolási és 30 másodperces kikapcsolási periódusok). Áramerősség: 3 mA vagy kevesebb a résztvevő fájdalomküszöbétől függően, szélesség: 200-300 μsec.
Placebo Comparator: Sham taVNS

A betegek 5 napig kapnak transzkután auricularis vagus ideg stimulációt (taVNS) kétoldalúan, a füllebenyben, a hamis lokalizációban.

A stimuláció első és utolsó napján klinikai felmérés (Coma Recovery Scale- Revised) és neurofiziológiai felmérés (128/256 csatornás EEG és elektrokardiográf) előzi meg és követi.
Eszköz: színlelt taVNS
A betegek transzkután auricularis vagus ideg stimulációt (taVNS) kapnak 5 egymást követő napon, a füllebenyben, kétoldalian, 45 percen keresztül (váltakozva 30 másodperces bekapcsolási és 30 másodperces kikapcsolási periódusok). Áramerősség: 3 mA vagy kevesebb a résztvevő fájdalomküszöbétől függően, szélesség: 200-300 μsec.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CRS-R összpontszámban és az indexpontszámban
Időkeret: Az EEG berendezés felszerelése előtt a stimuláció előtti időszakban és 5 perccel a stimuláció utáni nyugalmi állapot EEG után (közvetlenül a berendezés eltávolítása után).
Szabványos skálán mért viselkedésjavulás. Ez a skála 0-tól 23-ig terjed, a legmagasabb pontszám a tudatosság több jelét jelenti. Az index pontszáma 0 és 100 között van.
Az EEG berendezés felszerelése előtt a stimuláció előtti időszakban és 5 perccel a stimuláció utáni nyugalmi állapot EEG után (közvetlenül a berendezés eltávolítása után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az EEG-ben
Időkeret: 15 perccel a stimulációs időszak előtt és 15 perccel a stimulációs időszak után.
Az agyi aktivitás javulása (pl. teljesítményspektrum az alfa és théta sávban és kapcsolódás) EEG-vel mérve
15 perccel a stimulációs időszak előtt és 15 perccel a stimulációs időszak után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liege

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aurore Thibaut, PhD, Université de Liège

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/91

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel