经皮耳迷走神经刺激术治疗昏迷后意识障碍患者
经皮耳迷走神经刺激昏迷后意识障碍患者：一项随机双盲对照试验
非侵入性脑刺激技术最近在意识障碍患者身上显示出可喜的结果。 值得注意的是，一个案例报告了在反应迟钝的觉醒综合征患者中使用经皮耳迷走神经刺激改善意识水平。
在这里，我们的目的是在第一个随机对照试验中评估经皮耳迷走神经刺激对昏迷后意识障碍患者的影响。 为衡量这些影响，将记录患有 DOC 的严重脑损伤患者的行为（修订后的昏迷恢复量表 - CRS-R - 主要结果）和神经电生理学（脑电图 - 脑电图 - 次要结果）数据。
研究概览
详细说明
目前，严重脑损伤伴意识障碍 (DOC) 患者（包括无反应觉醒综合征 (UWS) 和最低意识状态 (MCS) 患者）的治疗选择有限，仍需要改进以影响长期结果。 非侵入性脑刺激 (NIBS) 技术最近在 DOC 中显示出可喜的结果。
经皮耳迷走神经刺激（taVNS-R，tVNS Technologies GmbH，德国）似乎是一种很有前途的方法。 在最近的一份病例报告中，UWS 的一名患者使用这种治疗技术改善了 MCS。
为了证实这一积极结果，我们提出了第一个随机双盲对照试验。 患者将被随机分配到主动刺激组，接受双侧耳垂刺激，或随机分配到假刺激组，接受双侧耳垂刺激。 在严重脑损伤并伴有意识障碍的患者受伤后 7 至 90 天之间，将连续 5 天对双侧进行所有刺激 45 分钟。 刺激将从 3 mA 开始，如果观察到疼痛迹象（根据伤害性昏迷量表 - 修订版 - NCS-R 超过 4/9），刺激将减少，直到刺激保持在疼痛阈值以下。
行为评估将在第一次和最后一次会议之前和之后由对治疗分配不知情的调查员使用修订的昏迷恢复量表进行。 在第一次和最后一次刺激之前和之后，还将直接记录十五分钟的高密度脑电图。 在同一时间段内，将记录心电图 (EKG) 以测量迷走神经刺激的副交感神经间接迹象。
最后一次刺激疗程后 3 个月，将使用格拉斯哥结果量表扩展 (GOS-E) 和残疾评定量表 (DRS) 进行结果跟进。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marie Vitello, MSc
- 电话号码：+32 4 284 36 14
- 邮箱：marie.vitello@uliege.be
研究联系人备份
- 姓名：Aurore Thibaut, PhD
- 电话号码：+32 4 284 36 12
- 邮箱：athibaut@uliege.be
学习地点
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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接触：
- Marie Vitello, MSc
- 电话号码：+32 4 284 36 14
- 邮箱：marie.vitello@uliege.be
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接触：
- Aurore Thibaut, PhD
- 电话号码：+32 4 284 36 12
- 邮箱：athibaut@uliege.be
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Brabant Wallon
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Ottignies-Louvain-la-Neuve、Brabant Wallon、比利时、1340
- 尚未招聘
- Centre Neurologique William Lennox
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接触：
- Nicolas Lejeune, PhD
- 邮箱：nicolas.lejeune@uliege.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 意识状态：在筛选期间执行的 CRS-R 定义的反应迟钝的觉醒综合征 (UWS) 和最低意识状态 (MCS)。
- 已知病因的脑损伤
- 受伤后的时间在 7 到 90 天之间
- 耳朵皮肤完整
- 替代决策者的同意
排除标准：
- 任何被参与研究的医生确定在医学上不适合这项研究的人（例如 严重的节律性心脏病）
- 既往神经系统疾病史
- 有记录的怀孕
- 有源植入物（即 起搏器）
- 深度镇静，例如由全身麻醉剂（例如异丙酚）或中枢镇静剂（例如苯二氮卓类药物、阿片类药物）联合使用引起的镇静作用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：活跃的 taVNS
患者将接受 5 天的经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 双侧，在 cymba 耳甲，主动定位。 在刺激的第一天和最后一天，将在其前后进行临床评估（昏迷恢复量表 - 修订版）和神经生理学评估（128/256 通道脑电图和心电图）。 |
患者将连续 5 天在 cymba 耳甲接受经皮耳迷走神经刺激 (taVNS)，持续 45 分钟（交替 30 秒开启和 30 秒关闭）。
电流强度：根据参与者的痛阈，3 mA 或更小，宽度：200-300 微秒。
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PLACEBO_COMPARATOR：伪装VNS
患者将接受为期 5 天的经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 双侧耳垂假定位。 在刺激的第一天和最后一天，将在其前后进行临床评估（昏迷恢复量表 - 修订版）和神经生理学评估（128/256 通道脑电图和心电图）。 |
患者将连续 5 天在耳垂接受经皮耳迷走神经刺激 (taVNS)，持续 45 分钟（30 秒开启和 30 秒关闭期间交替）。
电流强度：根据参与者的痛阈，3 mA 或更小，宽度：200-300 微秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRS-R总分和指标分的变化
大体时间：在刺激前期间安装 EEG 设备之前和刺激后静息状态 EEG 后 5 分钟（移除设备后立即）。
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通过标准化量表衡量行为改善。
该量表范围从 0 到 23，最高分代表更多的意识迹象。
指数得分范围从 0 到 100。
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在刺激前期间安装 EEG 设备之前和刺激后静息状态 EEG 后 5 分钟（移除设备后立即）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图变化
大体时间：刺激期前 15 分钟和刺激期后 15 分钟。
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改善大脑活动（即
通过 EEG 测量的 alpha 和 theta 波段的功率谱和连通性）
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刺激期前 15 分钟和刺激期后 15 分钟。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aurore Thibaut, PhD、Université de Liège
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yu YT, Yang Y, Wang LB, Fang JL, Chen YY, He JH, Rong PJ. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in disorders of consciousness monitored by fMRI: The first case report. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):328-330. doi: 10.1016/j.brs.2016.12.004. Epub 2016 Dec 14. No abstract available.
- Yakunina N, Kim SS, Nam EC. Optimization of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Using Functional MRI. Neuromodulation. 2017 Apr;20(3):290-300. doi: 10.1111/ner.12541. Epub 2016 Nov 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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活跃的 taVNS的临床试验
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完全的
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and Technology招聘中