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经皮耳迷走神经刺激术治疗昏迷后意识障碍患者

2026年4月30日 更新者：Aurore Thibaut、University of Liege

经皮耳迷走神经刺激昏迷后意识障碍患者：一项随机双盲对照试验

非侵入性脑刺激技术最近在意识障碍患者身上显示出可喜的结果。 值得注意的是，一个案例报告了在反应迟钝的觉醒综合征患者中使用经皮耳迷走神经刺激改善意识水平。

在这里，我们的目的是在第一个随机对照试验中评估经皮耳迷走神经刺激对昏迷后意识障碍患者的影响。 为衡量这些影响，将记录患有 DOC 的严重脑损伤患者的行为（修订后的昏迷恢复量表 - CRS-R - 主要结果）和神经电生理学（脑电图 - 脑电图 - 次要结果）数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前，严重脑损伤伴意识障碍 (DOC) 患者（包括无反应觉醒综合征 (UWS) 和最低意识状态 (MCS) 患者）的治疗选择有限，仍需要改进以影响长期结果。 非侵入性脑刺激 (NIBS) 技术最近在 DOC 中显示出可喜的结果。

经皮耳迷走神经刺激（taVNS-R，tVNS Technologies GmbH，德国）似乎是一种很有前途的方法。 在最近的一份病例报告中，UWS 的一名患者使用这种治疗技术改善了 MCS。

为了证实这一积极结果，我们提出了第一个随机双盲对照试验。 患者将被随机分配到主动刺激组，接受双侧耳垂刺激，或随机分配到假刺激组，接受双侧耳垂刺激。 在严重脑损伤并伴有意识障碍的患者受伤后 7 至 90 天之间，将连续 5 天对双侧进行所有刺激 45 分钟。 刺激将从 3 mA 开始，如果观察到疼痛迹象（根据伤害性昏迷量表 - 修订版 - NCS-R 超过 4/9），刺激将减少，直到刺激保持在疼痛阈值以下。

行为评估将在第一次和最后一次会议之前和之后由对治疗分配不知情的调查员使用修订的昏迷恢复量表进行。 在第一次和最后一次刺激之前和之后，还将直接记录十五分钟的高密度脑电图。 在同一时间段内，将记录心电图 (EKG) 以测量迷走神经刺激的副交感神经间接迹象。

最后一次刺激疗程后 3 个月，将使用格拉斯哥结果量表扩展 (GOS-E) 和残疾评定量表 (DRS) 进行结果跟进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve、Brabant Wallon、比利时、1340
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Liège
      • Liège、Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 意识状态：在筛选期间执行的 CRS-R 定义的反应迟钝的觉醒综合征 (UWS) 和最低意识状态 (MCS)。
  • 已知病因的脑损伤
  • 受伤后的时间在 7 到 90 天之间
  • 耳朵皮肤完整
  • 替代决策者的同意

排除标准：

  • 任何被参与研究的医生确定在医学上不适合这项研究的人（例如 严重的节律性心脏病）
  • 既往神经系统疾病史
  • 有记录的怀孕
  • 有源植入物（即 起搏器）
  • 深度镇静，例如由全身麻醉剂（例如异丙酚）或中枢镇静剂（例如苯二氮卓类药物、阿片类药物）联合使用引起的镇静作用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动TAVNS

患者将在耳甲主动定位处接受为期 5 天的双侧经皮耳迷走神经刺激 (taVNS)。

在刺激的第一天和最后一天，将进行临床评估（昏迷恢复量表 - 修订版）和神经生理学评估（128/256 通道脑电图和心电图）。
设备：活跃的 taVNS
患者将连续 5 天在 cymba 耳甲接受经皮耳迷走神经刺激 (taVNS)，持续 45 分钟（交替 30 秒开启和 30 秒关闭）。 电流强度：根据参与者的痛阈，3 mA 或更小，宽度：200-300 微秒。
安慰剂比较：沙姆塔VNS

患者将在耳垂（假手术定位）处接受为期 5 天的双侧经皮耳迷走神经刺激 (taVNS)。

在刺激的第一天和最后一天，将进行临床评估（昏迷恢复量表 - 修订版）和神经生理学评估（128/256 通道脑电图和心电图）。
设备：虚假标签
患者将连续 5 天在耳垂接受经皮耳迷走神经刺激 (taVNS)，持续 45 分钟（30 秒开启和 30 秒关闭期间交替）。 电流强度：根据参与者的痛阈，3 mA 或更小，宽度：200-300 微秒。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CRS-R总分和指标分的变化
大体时间：在刺激前期间安装 EEG 设备之前和刺激后静息状态 EEG 后 5 分钟（移除设备后立即）。
通过标准化量表衡量行为改善。 该量表范围从 0 到 23，最高分代表更多的意识迹象。 指数得分范围从 0 到 100。
在刺激前期间安装 EEG 设备之前和刺激后静息状态 EEG 后 5 分钟（移除设备后立即）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图变化
大体时间：刺激期前 15 分钟和刺激期后 15 分钟。
改善大脑活动（即 通过 EEG 测量的 alpha 和 theta 波段的功率谱和连通性）
刺激期前 15 分钟和刺激期后 15 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Liege

调查人员

  • 首席研究员：Aurore Thibaut, PhD、Université de Liège

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月9日

初级完成 (实际的)

2024年9月21日

研究完成 (实际的)

2024年12月21日

研究注册日期

首次提交

2019年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月21日

首次发布 (实际的)

2019年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019/91

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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