Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва у пациентов в посткоме с расстройствами сознания

14 ноября 2022 г. обновлено: Aurore Thibaut, University of Liege

Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва у пациентов в посткоме с расстройствами сознания: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Методы неинвазивной стимуляции мозга недавно показали многообещающие результаты у пациентов с нарушениями сознания. Примечательно, что в одном случае сообщалось об улучшении уровня сознания с помощью чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва у пациента с синдромом невосприимчивого бодрствования.

Здесь мы стремимся оценить влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва ушной раковины на пациентов после комы с нарушениями сознания в первом рандомизированном контролируемом исследовании. Для измерения этих эффектов поведенческие (пересмотренная шкала восстановления от комы — CRS-R — первичный результат) и нейроэлектрофизиологические (электроэнцефалография — ЭЭГ — вторичный результат) данные будут регистрироваться у пациентов с тяжелым повреждением головного мозга с DOC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время терапевтические возможности для пациентов с тяжелыми повреждениями головного мозга с расстройствами сознания (DOC), включая пациентов с синдромом бессознательного бодрствования (UWS) и состоянием минимального сознания (MCS), ограничены и все еще нуждаются в улучшении, чтобы повлиять на долгосрочные результаты. Методы неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) недавно показали многообещающие результаты при DOC.

Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (taVNS-R, tVNS Technologies GmbH, Германия) представляется многообещающим подходом. В недавнем отчете о случае пациент в UWS улучшился до MCS с помощью этой терапевтической техники.

Чтобы подтвердить этот положительный результат, мы предлагаем первое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Пациенты будут рандомизированы в группу активной стимуляции и будут получать двустороннюю стимуляцию раковины цимбы или в группу имитации стимуляции и будут получать двустороннюю стимуляцию мочки уха. Все стимуляции будут выполняться в течение 45 минут на двусторонней основе в течение 5 дней подряд, между 7 и 90 днями после травмы у пациентов с тяжелым повреждением головного мозга и нарушениями сознания. Стимуляция начнется с 3 мА и будет уменьшаться, если наблюдаются признаки боли (более 4/9 в соответствии с пересмотренной шкалой ноцицептивной комы - NCS-R), пока стимуляция не останется ниже болевого порога.

Поведенческие оценки будут проводиться с использованием пересмотренной шкалы восстановления после комы до и после первого и последнего сеансов исследователем, не имеющим представления о назначении лечения. Пятнадцать минут ЭЭГ высокой плотности также будут записаны непосредственно до и после первого и последнего сеанса стимуляции. В течение этого же периода времени будет записываться электрокардиография (ЭКГ) для измерения парасимпатических косвенных признаков стимуляции блуждающего нерва.

Через 3 месяца после последнего сеанса стимуляции будет проведен контроль результатов с использованием расширенной шкалы результатов Глазго (GOS-E) и шкалы оценки инвалидности (DRS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie Vitello, MSc
  • Номер телефона: +32 4 284 36 14
  • Электронная почта: marie.vitello@uliege.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aurore Thibaut, PhD
  • Номер телефона: +32 4 284 36 12
  • Электронная почта: athibaut@uliege.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Контакт:
          • Marie Vitello, MSc
          • Номер телефона: +32 4 284 36 14
          • Электронная почта: marie.vitello@uliege.be
        • Контакт:
          • Aurore Thibaut, PhD
          • Номер телефона: +32 4 284 36 12
          • Электронная почта: athibaut@uliege.be
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Бельгия, 1340
        • Еще не набирают
        • Centre Neurologique William Lennox
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Состояние сознания: синдром бессознательного бодрствования (UWS) и состояние минимального сознания (MCS), определяемое CRS-R, выполненным в период скрининга.
  • Церебральное поражение известной этиологии
  • Время с момента травмы от 7 до 90 дней
  • Неповрежденная кожа на ушах
  • Согласие лица, принимающего решения

Критерий исключения:

  • Любой, кто считается непригодным для участия в данном исследовании по медицинским показаниям по решению врача, участвовавшего в исследовании (например, тяжелые аритмии сердца)
  • Предшествующая история неврологических расстройств
  • Документально подтвержденная беременность
  • Активный имплантат (т.е. кардиостимулятор)
  • Глубокий седативный эффект, например, вызванный общими анестетиками (например, пропофолом) или комбинацией седативных средств центрального действия (например, бензодиазепинов, опиоидов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активный таВНС

Пациенты получат 5-дневную чрескожную стимуляцию ушного блуждающего нерва (taVNS) двусторонне, в области цимба-раковины, активной локализации.

Ей будут предшествовать и следовать клиническая оценка (пересмотренная шкала восстановления от комы) и нейрофизиологическая оценка (128/256 каналов ЭЭГ и электрокардиограмма) в первый и последний день стимуляции.
Устройство: Активный таВНС
Пациенты будут получать чрескожную стимуляцию блуждающего нерва ушной раковины (taVNS) в течение 5 дней подряд, в области цимба-раковины, билатерально, в течение 45 минут (чередование 30-секундных периодов включения и 30-секундного перерыва). Сила тока: 3 мА или меньше в зависимости от болевого порога участника, ширина: 200-300 мкс.
PLACEBO_COMPARATOR: Шам таВНС

Пациенты получат 5-дневную чрескожную стимуляцию ушного блуждающего нерва (taVNS) с двух сторон, на мочке уха, фиктивной локализации.

Ей будут предшествовать и следовать клиническая оценка (пересмотренная шкала восстановления от комы) и нейрофизиологическая оценка (128/256 каналов ЭЭГ и электрокардиограмма) в первый и последний день стимуляции.
Устройство: ложный таВНС
Пациенты будут получать чрескожную стимуляцию ушного блуждающего нерва (taVNS) в течение 5 дней подряд, на мочке уха, двусторонне, в течение 45 минут (чередуя 30-секундные периоды включения и 30-секундного перерыва). Сила тока: 3 мА или меньше в зависимости от болевого порога участника, ширина: 200-300 мкс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла CRS-R и индексного балла
Временное ограничение: До установки аппаратуры ЭЭГ в период до стимуляции и через 5 мин после стимуляции ЭЭГ в состоянии покоя (сразу после снятия аппаратуры).
Улучшение поведения, измеряемое по стандартизированной шкале. Эта шкала варьируется от 0 до 23, наивысший балл соответствует большему количеству признаков сознания. Показатель индекса варьируется от 0 до 100.
До установки аппаратуры ЭЭГ в период до стимуляции и через 5 мин после стимуляции ЭЭГ в состоянии покоя (сразу после снятия аппаратуры).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ЭЭГ
Временное ограничение: 15 мин до периода стимуляции и 15 мин после периода стимуляции.
Улучшение мозговой деятельности (т.е. спектр мощности в альфа- и тета-диапазоне и связь), измеренный с помощью ЭЭГ
15 мин до периода стимуляции и 15 мин после периода стимуляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Следователи

  • Главный следователь: Aurore Thibaut, PhD, Université de Liège

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/91

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Минимально сознательное состояние

Клинические исследования Активный таВНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться