Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan ørestimulering av vagus nerve for postkomapasienter med bevissthetsforstyrrelser

30. april 2026 oppdatert av: Aurore Thibaut, University of Liege

Transkutan ørestimulering av vagus nerve for postkomapasienter med bevissthetsforstyrrelser: en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse

Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker har nylig vist lovende resultater hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Spesielt rapporterte et tilfelle forbedring av bevissthetsnivå ved bruk av transkutan aurikulær vagusnervestimulering hos en pasient med ikke-responsivt våkenhetssyndrom.

Her tar vi sikte på å vurdere effekten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på postkomapasienter med bevissthetsforstyrrelser i en første randomisert kontrollert studie. For å måle disse effektene vil atferdsdata (Coma recovery scale revided - CRS-R -primary outcome) og nevro-elektrofysiologiske (elektroencefalografi - EEG - sekundært utfall) data bli registrert hos alvorlig hjerneskadede pasienter med DOC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er terapeutiske alternativer for alvorlig hjerneskadede pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC), inkludert pasienter i uresponsivt våkenhetssyndrom (UWS) og minimal bevisst tilstand (MCS), begrenset og må fortsatt forbedres for å påvirke langsiktige utfall. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker (NIBS) har nylig vist lovende resultater i DOC.

Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS-R, tVNS Technologies GmbH, Tyskland) ser ut til å være en lovende tilnærming. I en nylig saksrapport forbedret en pasient i UWS seg til MCS ved å bruke denne terapeutiske teknikken.

For å bekrefte dette positive resultatet foreslår vi en første randomisert dobbeltblind kontrollert studie. Pasientene vil bli randomisert i den aktive stimuleringsgruppen og vil få bilaterale stimuleringer av cymba conchae eller i sham-stimuleringsgruppen og vil få bilaterale stimuleringer av øreflippen. Alle stimuleringer vil bli utført i 45 minutter bilateralt i 5 påfølgende dager, mellom 7 og 90 dager etter skade hos alvorlig hjerneskadede pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Stimuleringen vil starte ved 3 mA og vil reduseres hvis tegn på smerte ble observert (mer enn 4/9 i henhold til Nociceptive Coma Scale-Revised - NCS-R) inntil stimuleringen holder seg under smerteterskel.

Atferdsvurderinger vil bli utført ved bruk av Coma Recovery Scale-Revised før og etter den første og siste økten av en etterforsker som er blindet for behandlingstildelingen. Femten minutter med EEG med høy tetthet vil også bli registrert rett før og etter den første og siste stimuleringsøkten. I løpet av samme tidsperiode vil elektrokardiografi (EKG) bli registrert for å måle parasympatiske indirekte tegn på vagal stimulering.

3 måneder etter siste stimuleringsøkt vil det bli gjort en resultatoppfølging ved bruk av Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) og Disability Rating scale (DRS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Bevissthetstilstand: ikke-responsivt våkenhetssyndrom (UWS) og minimalt bevisst tilstand (MCS) som definert av CRS-R utført i løpet av screeningsperioden.
  • Cerebral skade av kjent etiologi
  • Tid siden skade mellom 7 og 90 dager
  • Intakt hud ved ørene
  • Samtykke gitt av vikarbeslutningstaker

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som anses som medisinsk uegnet for denne studien som bestemt av en lege involvert i studien (f.eks. alvorlig rytmisk hjertesykdom)
  • Tidligere historie med nevrologiske lidelser
  • Dokumentert graviditet
  • Aktivt implantat (dvs. pacemaker)
  • Sterk sedasjon som en forårsaket av generelle anestetika (f.eks. propofol) eller en kombinasjon av sentralt virkende beroligende midler (f.eks. benzodiazepiner, opioider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv taVNS

Pasienter vil motta 5 dager med transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) bilateralt, ved cymba conchae, den aktive lokaliseringen.

Det vil bli innledet og etterfulgt av en klinisk vurdering (Coma Recovery Scale-Revised) og en nevrofysiologisk vurdering (128/256 kanaler EEG og elektrokardiograf) den første og siste dagen med stimulering.
Enhet: Aktiv taVNS
Pasienter vil motta transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) i 5 påfølgende dager, ved cymba conchae, bilateralt, i løpet av 45 minutter (vekselvis 30 s på og 30 s av perioder). Strømintensitet: 3 mA eller mindre i henhold til deltakerens smerteterskel, bredde: 200-300 μsek.
Placebo komparator: Sham taVNS

Pasienter vil motta 5 dager med transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) bilateralt, ved øreflippen, den falske lokaliseringen.

Det vil bli innledet og etterfulgt av en klinisk vurdering (Coma Recovery Scale-Revised) og en nevrofysiologisk vurdering (128/256 kanaler EEG og elektrokardiograf) den første og siste dagen med stimulering.
Enhet: falsk taVNS
Pasienter vil motta transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) i 5 påfølgende dager, ved øreflippen, bilateralt, i løpet av 45 minutter (vekselvis 30 s på og 30 s av perioder). Strømintensitet: 3 mA eller mindre i henhold til deltakerens smerteterskel, bredde: 200-300 μsek.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CRS-R totalscore og indeksscore
Tidsramme: Før installasjon av EEG-utstyret i pre-stimuleringsperioden og 5 minutter etter post-stimuleringen hviletilstand EEG (umiddelbart etter fjerning av utstyret).
Atferdsforbedring målt etter standardisert skala. Denne skalaen går fra 0 til 23, høyeste poengsum representerer flere tegn på bevissthet. Indekspoengsummen varierer fra 0 til 100.
Før installasjon av EEG-utstyret i pre-stimuleringsperioden og 5 minutter etter post-stimuleringen hviletilstand EEG (umiddelbart etter fjerning av utstyret).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EEG
Tidsramme: 15 min før stimuleringsperioden og 15 min etter stimuleringsperioden.
Forbedring i cerebral aktivitet (dvs. effektspektrum i alfa- og theta-båndet og tilkobling) målt ved EEG
15 min før stimuleringsperioden og 15 min etter stimuleringsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurore Thibaut, PhD, Université de Liège

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/91

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Minimalt bevisst tilstand

Kliniske studier på Aktiv taVNS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere