Transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation für Postkoma-Patienten mit Bewusstseinsstörungen
Transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation für Postkoma-Patienten mit Bewusstseinsstörungen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken haben kürzlich vielversprechende Ergebnisse bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen gezeigt. Bemerkenswerterweise berichtete ein Fall über eine Verbesserung des Bewusstseinsniveaus durch transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation bei einem Patienten mit unansprechbarem Wachheitssyndrom.
Hier wollen wir in einer ersten randomisierten kontrollierten Studie die Wirkungen der transkutanen Stimulation des Vagusnervs auf Postkomapatienten mit Bewusstseinsstörungen untersuchen. Um diese Wirkungen zu messen, werden bei schwer hirngeschädigten Patienten mit DOC Verhaltensdaten (Koma-Erholungsskala überarbeitet – CRS-R – primäres Ergebnis) und neuroelektrophysiologische Daten (Elektroenzephalographie – EEG – sekundäres Ergebnis) aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit sind die therapeutischen Optionen für schwer hirngeschädigte Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC), einschließlich Patienten mit unresponsivem Wachzustand (UWS) und minimalem Bewusstseinszustand (MCS), begrenzt und müssen noch verbessert werden, um die langfristigen Ergebnisse zu beeinflussen. Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken (NIBS) haben kürzlich vielversprechende Ergebnisse bei DOC gezeigt.
Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS-R, tVNS Technologies GmbH, Deutschland) scheint ein vielversprechender Ansatz zu sein. In einem kürzlich erschienenen Fallbericht verbesserte sich ein Patient mit UWS unter Verwendung dieser therapeutischen Technik auf MCS.
Um dieses positive Ergebnis zu bestätigen, schlagen wir eine erste randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie vor. Die Patienten werden in die aktive Stimulationsgruppe randomisiert und erhalten bilaterale Stimulationen der Cymba Conchae oder in die Scheinstimulationsgruppe und erhalten bilaterale Stimulationen des Ohrläppchens. Alle Stimulationen werden bei schwer hirngeschädigten Patienten mit Bewusstseinsstörungen zwischen 7 und 90 Tagen nach der Verletzung für 45 Minuten bilateral an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Die Stimulation beginnt bei 3 mA und wird verringert, wenn Anzeichen von Schmerzen beobachtet werden (mehr als 4/9 gemäß Nociceptive Coma Scale-Revised – NCS-R), bis die Stimulation unter der Schmerzschwelle bleibt.
Verhaltensbewertungen werden unter Verwendung der Coma Recovery Scale-Revised vor und nach der ersten und letzten Sitzung von einem Prüfer durchgeführt, der für die Behandlungszuweisung verblindet ist. Direkt vor und nach der ersten und letzten Stimulationssitzung wird außerdem ein 15-minütiges High-Density-EEG aufgezeichnet. Während desselben Zeitraums wird eine Elektrokardiographie (EKG) aufgezeichnet, um parasympathische indirekte Anzeichen einer vagalen Stimulation zu messen.
3 Monate nach der letzten Stimulationssitzung wird eine Ergebnisnachverfolgung unter Verwendung der Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) und der Disability Rating Scale (DRS) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgien, 1340
- Centre Neurologique William Lennox
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgien, 4000
- Centre hospitalier universitaire de Liege
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Bewusstseinszustand: Nicht reagierendes Wachzustandssyndrom (UWS) und minimal bewusster Zustand (MCS) gemäß CRS-R-Definition während des Screeningzeitraums.
- Hirnschädigung bekannter Ätiologie
- Zeit seit Verletzung zwischen 7 und 90 Tagen
- Intakte Haut an den Ohren
- Zustimmung des Ersatzentscheidungsträgers
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der nach Feststellung eines an der Studie beteiligten Arztes als medizinisch ungeeignet für diese Studie gilt (z. schwere rhythmische Herzerkrankung)
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen
- Dokumentierte Schwangerschaft
- Aktives Implantat (d.h. Schrittmacher)
- Starke Sedierung, wie sie durch Vollnarkose (z. B. Propofol) oder eine Kombination zentral wirkender Sedativa (z. B. Benzodiazepine, Opioide) verursacht wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktives taVNS
Die Patienten erhalten 5 Tage lang eine transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) bilateral an der Cymba conchae, der aktiven Lokalisation. Es wird eine klinische Beurteilung (Coma Recovery Scale – Revised) und eine neurophysiologische Beurteilung (128/256 Kanäle EEG und Elektrokardiograph) am ersten und letzten Tag der Stimulation vorausgehen und folgen. |
Die Patienten erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (taVNS) an der Cymba Conchae, bilateral, während 45 Minuten (abwechselnd 30 s Ein- und 30 s Aus-Perioden).
Stromstärke: 3 mA oder weniger je nach Schmerzschwelle des Teilnehmers, Dauer: 200–300 μsec.
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Placebo-Komparator: Schein-TaVNS
Die Patienten erhalten 5 Tage lang eine transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) bilateral am Ohrläppchen, der Scheinlokalisation. Es wird eine klinische Beurteilung (Coma Recovery Scale – Revised) und eine neurophysiologische Beurteilung (128/256 Kanäle EEG und Elektrokardiograph) am ersten und letzten Tag der Stimulation vorausgehen und folgen. |
Die Patienten erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (taVNS) am Ohrläppchen, bilateral, während 45 Minuten (abwechselnd 30 s Ein- und 30 s Aus-Perioden).
Stromstärke: 3 mA oder weniger je nach Schmerzschwelle des Teilnehmers, Dauer: 200–300 μsec.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des CRS-R-Gesamtscores und des Index-Scores
Zeitfenster: Vor der Installation des EEG-Geräts in der Prästimulationsphase und 5 Minuten nach dem Ruhezustands-EEG nach der Stimulation (unmittelbar nach dem Entfernen des Geräts).
|
Verhaltensverbesserung gemessen anhand einer standardisierten Skala.
Diese Skala reicht von 0 bis 23, die höchste Punktzahl steht für mehr Anzeichen von Bewusstsein.
Der Indexwert reicht von 0 bis 100.
|
Vor der Installation des EEG-Geräts in der Prästimulationsphase und 5 Minuten nach dem Ruhezustands-EEG nach der Stimulation (unmittelbar nach dem Entfernen des Geräts).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung im EEG
Zeitfenster: 15 min vor der Stimulationsperiode und 15 min nach der Stimulationsperiode.
|
Verbesserung der zerebralen Aktivität (d.h.
Leistungsspektrum im Alpha- und Theta-Band und Konnektivität), gemessen durch EEG
|
15 min vor der Stimulationsperiode und 15 min nach der Stimulationsperiode.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aurore Thibaut, PhD, Université de Liège
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu YT, Yang Y, Wang LB, Fang JL, Chen YY, He JH, Rong PJ. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in disorders of consciousness monitored by fMRI: The first case report. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):328-330. doi: 10.1016/j.brs.2016.12.004. Epub 2016 Dec 14. No abstract available.
- Yakunina N, Kim SS, Nam EC. Optimization of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Using Functional MRI. Neuromodulation. 2017 Apr;20(3):290-300. doi: 10.1111/ner.12541. Epub 2016 Nov 29.
- Vitello MM, Briand MM, Ledoux D, Annen J, El Tahry R, Laureys S, Martin D, Gosseries O, Thibaut A. Transcutaneous vagal nerve stimulation to treat disorders of consciousness: Protocol for a double-blind randomized controlled trial. Int J Clin Health Psychol. 2023 Apr-Jun;23(2):100360. doi: 10.1016/j.ijchp.2022.100360. Epub 2022 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Hirnschaden, chronisch
- Bewusstlosigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Bewusstseinsstörungen
- Anhaltender vegetativer Zustand
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/91
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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