Estimulação Transcutânea do Nervo Vagal Auricular para Pacientes Pós-coma com Distúrbios da Consciência
Estimulação Transcutânea do Nervo Vagal Auricular para Pacientes Pós-coma com Distúrbios da Consciência: um Estudo Randomizado Duplo-cego Controlado
Técnicas de estimulação cerebral não invasiva mostraram recentemente resultados promissores em pacientes com distúrbios de consciência. Notavelmente, um caso relatou melhora do nível de consciência usando estimulação transcutânea do nervo vago auricular em um paciente com síndrome de vigília não responsiva.
Aqui, pretendemos avaliar os efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago auricular em pacientes pós-coma com distúrbios de consciência em um primeiro estudo controlado randomizado. Para medir esses efeitos, dados comportamentais (escala de recuperação de coma revisada - CRS-R - resultado primário) e neuroeletrofisiológicos (eletroencefalografia - EEG - resultado secundário) serão registrados em pacientes com lesão cerebral grave com DOC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, as opções terapêuticas para pacientes com lesão cerebral grave com distúrbios de consciência (DOC), incluindo pacientes em síndrome de vigília não responsiva (UWS) e estado minimamente consciente (MCS), são limitadas e ainda precisam ser aprimoradas para influenciar os resultados a longo prazo. Técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) mostraram recentemente resultados promissores em DOC.
A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS-R, tVNS Technologies GmbH, Alemanha) parece ser uma abordagem promissora. Em um relato de caso recente, um paciente em UWS melhorou para MCS usando esta técnica terapêutica.
Para confirmar este resultado positivo, propomos um primeiro estudo randomizado duplo-cego controlado. Os pacientes serão randomizados no grupo de estimulação ativa e receberão estimulação bilateral das conchas de cimba ou no grupo de estimulação simulada e receberão estimulação bilateral do lóbulo da orelha. Todas as estimulações serão realizadas por 45 minutos bilateralmente por 5 dias consecutivos, entre 7 e 90 dias pós-lesão em pacientes com lesão cerebral grave com distúrbios de consciência. A estimulação será iniciada em 3 mA e será diminuída se forem observados sinais de dor (mais de 4/9 de acordo com a Escala de Coma Nociceptiva-Revisada - NCS-R) até que a estimulação permaneça abaixo do limiar de dor.
As avaliações comportamentais serão realizadas usando a Coma Recovery Scale-Revised antes e depois da primeira e última sessão por um investigador cego para a alocação do tratamento. Quinze minutos de EEG de alta densidade também serão registrados diretamente antes e depois da primeira e última sessão de estimulação. Durante esse mesmo período, o eletrocardiograma (ECG) será registrado para medir sinais indiretos parassimpáticos de estimulação vagal.
3 meses após a última sessão de estimulação, será feito um acompanhamento do resultado, usando a escala de resultados estendida de Glasgow (GOS-E) e a escala de avaliação de incapacidade (DRS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
- Centre Neurologique William Lennox
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Estado de consciência: síndrome de vigília não responsiva (UWS) e estado minimamente consciente (MCS) conforme definido por CRS-R realizado durante o período de triagem.
- Lesão cerebral de etiologia conhecida
- Tempo desde a lesão entre 7 e 90 dias
- Pele intacta nas orelhas
- Consentimento dado pelo decisor substituto
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa considerada clinicamente inadequada para este estudo, conforme determinado por um médico envolvido no estudo (por exemplo, condição cardíaca rítmica grave)
- História prévia de distúrbios neurológicos
- Gravidez documentada
- Implante ativo (ou seja, marcapasso)
- Sedação profunda, como a causada por anestésicos gerais (por exemplo, propofol) ou uma combinação de sedativos de ação central (por exemplo, benzodiazepínicos, opioides)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TaVNS ativo
Os pacientes receberão 5 dias de estimulação do nervo vago auricular transcutâneo (taVNS) bilateralmente, nas conchas cymba, a localização ativa. Será precedido e seguido por uma avaliação clínica (Escala de Recuperação de Coma - Revisada) e uma avaliação neurofisiológica (EEG 128/256 canais e eletrocardiógrafo) no primeiro e último dia de estimulação. |
Os pacientes receberão estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) por 5 dias consecutivos, nas conchas cimba, bilateralmente, durante 45 minutos (alternando períodos de 30 s on e 30 s off).
Intensidade atual: 3 mA ou menos de acordo com o limiar de dor do participante, largura: 200-300 μsec.
|
|
Comparador de Placebo: Sham taVNS
Os pacientes receberão 5 dias de estimulação do nervo vago auricular transcutâneo (taVNS) bilateralmente, no lóbulo da orelha, localização simulada. Será precedido e seguido por uma avaliação clínica (Escala de Recuperação de Coma - Revisada) e uma avaliação neurofisiológica (EEG 128/256 canais e eletrocardiógrafo) no primeiro e último dia de estimulação. |
Os pacientes receberão estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) por 5 dias consecutivos, no lóbulo da orelha, bilateralmente, durante 45 minutos (alternando períodos de 30 s on e 30 s off).
Intensidade atual: 3 mA ou menos de acordo com o limiar de dor do participante, largura: 200-300 μsec.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação total do CRS-R e na pontuação do índice
Prazo: Antes da instalação do equipamento de EEG no período de pré-estimulação e 5 minutos após o EEG em estado de repouso pós-estimulação (imediatamente após a remoção do equipamento).
|
Melhoria comportamental medida por escala padronizada.
Esta escala varia de 0 a 23, a pontuação mais alta representa mais sinais de consciência.
A pontuação do índice varia de 0 a 100.
|
Antes da instalação do equipamento de EEG no período de pré-estimulação e 5 minutos após o EEG em estado de repouso pós-estimulação (imediatamente após a remoção do equipamento).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no EEG
Prazo: 15 min antes do período de estimulação e 15 min após o período de estimulação.
|
Melhoria na atividade cerebral (i.e.
espectro de potência na banda alfa e teta e conectividade) medido por EEG
|
15 min antes do período de estimulação e 15 min após o período de estimulação.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurore Thibaut, PhD, Université de Liège
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yu YT, Yang Y, Wang LB, Fang JL, Chen YY, He JH, Rong PJ. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in disorders of consciousness monitored by fMRI: The first case report. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):328-330. doi: 10.1016/j.brs.2016.12.004. Epub 2016 Dec 14. No abstract available.
- Yakunina N, Kim SS, Nam EC. Optimization of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Using Functional MRI. Neuromodulation. 2017 Apr;20(3):290-300. doi: 10.1111/ner.12541. Epub 2016 Nov 29.
- Vitello MM, Briand MM, Ledoux D, Annen J, El Tahry R, Laureys S, Martin D, Gosseries O, Thibaut A. Transcutaneous vagal nerve stimulation to treat disorders of consciousness: Protocol for a double-blind randomized controlled trial. Int J Clin Health Psychol. 2023 Apr-Jun;23(2):100360. doi: 10.1016/j.ijchp.2022.100360. Epub 2022 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Dano Cerebral, Crônico
- Inconsciência
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios da Consciência
- Estado vegetativo persistente
Outros números de identificação do estudo
- 2019/91
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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