Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu pro pacienty po kómatu s poruchami vědomí

30. dubna 2026 aktualizováno: Aurore Thibaut, University of Liege

Transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu pro pacienty po kómatu s poruchami vědomí: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Techniky neinvazivní mozkové stimulace nedávno prokázaly slibné výsledky u pacientů s poruchami vědomí. Je pozoruhodné, že případ zaznamenal zlepšení úrovně vědomí pomocí transkutánní stimulace aurikulárního vagového nervu u pacienta se syndromem nereagující bdělosti.

Zde se zaměřujeme na posouzení účinků transkutánní stimulace aurikulárního vagového nervu na pacienty po kómatu s poruchami vědomí v první randomizované kontrolované studii. Pro měření těchto účinků budou u pacientů s těžkým poraněním mozku s DOC zaznamenána behaviorální (revidovaná stupnice zotavení z kómatu - CRS-R - primární výsledek) a neuro-elektrofyziologická (elektroencefalografie - EEG - sekundární výsledek) data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době jsou terapeutické možnosti pro pacienty s těžkým poraněním mozku s poruchami vědomí (DOC), včetně pacientů se syndromem nereagující bdělosti (UWS) a se stavem minimálního vědomí (MCS), omezené a stále je třeba je zlepšovat, aby ovlivnily dlouhodobé výsledky. Techniky neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) nedávno ukázaly slibné výsledky v DOC.

Jako slibný přístup se jeví transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu (taVNS-R, tVNS Technologies GmbH, Německo). V nedávné kazuistice se pacient v UWS pomocí této terapeutické techniky zlepšil na MCS.

Pro potvrzení tohoto pozitivního výsledku navrhujeme první randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii. Pacienti budou randomizováni do aktivní stimulační skupiny a budou dostávat bilaterální stimulaci cymba conchae nebo ve skupině simulované stimulace a budou dostávat bilaterální stimulaci ušního lalůčku. Všechny stimulace budou prováděny po dobu 45 minut bilaterálně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, mezi 7 a 90 dny po poranění u pacientů s těžkým poškozením mozku a poruchami vědomí. Stimulace začne při 3 mA a bude snížena, pokud byly pozorovány známky bolesti (více než 4/9 podle Nociceptive Coma Scale-Revised - NCS-R), dokud stimulace nezůstane pod prahem bolesti.

Hodnocení chování bude prováděno pomocí stupnice zotavení z kómy – revidované před a po prvním a posledním sezení vyšetřovatelem, který je zaslepený vůči přidělení léčby. Patnáct minut EEG s vysokou hustotou bude také zaznamenáno přímo před a po prvním a posledním stimulačním sezení. Během stejného časového období bude zaznamenávána elektrokardiografie (EKG), aby se změřily parasympatické nepřímé známky vagové stimulace.

3 měsíce po posledním stimulačním sezení bude provedeno následné sledování pomocí Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) a Disability Rating scale (DRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgie, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgie, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav vědomí: syndrom nereagující bdělosti (UWS) a stav minimálního vědomí (MCS) podle definice CRS-R provedené během období screeningu.
  • Poškození mozku známé etiologie
  • Doba od zranění mezi 7 a 90 dny
  • Neporušená kůže u uší
  • Souhlas udělený náhradním rozhodovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo je považován za lékařsky nevhodný pro tuto studii, jak určí lékař zapojený do studie (např. těžký rytmický srdeční stav)
  • Předchozí historie neurologických poruch
  • Zdokumentované těhotenství
  • Aktivní implantát (tj. kardiostimulátor)
  • Hluboká sedace, jako je sedace způsobená celkovými anestetiky (např. propofol) nebo kombinací centrálně působících sedativ (např. benzodiazepiny, opioidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní taVNS

Pacienti budou dostávat 5 dní transkutánní aurikulární stimulaci vagového nervu (taVNS) bilaterálně, na cymba conchae, aktivní lokalizaci.

Bude mu předcházet a následovat klinické hodnocení (Coma Recovery Scale-Revided) a neurofyziologické hodnocení (128/256 kanálů EEG a elektrokardiograf) první a poslední den stimulace.
Přístroj: Aktivní taVNS
Pacienti budou dostávat transkutánní aurikulární stimulaci vagového nervu (taVNS) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, na cymba conchae, bilaterálně, po dobu 45 minut (střídavě 30 sekund zapnuto a 30 sekund vypnuto). Intenzita proudu: 3 mA nebo méně podle prahu bolesti účastníka, šířka: 200-300 μsec.
Komparátor placeba: Falešná taVNS

Pacienti budou dostávat 5 dní transkutánní aurikulární stimulaci vagového nervu (taVNS) bilaterálně, v ušním lalůčku, ve falešné lokalizaci.

Bude mu předcházet a následovat klinické hodnocení (Coma Recovery Scale-Revided) a neurofyziologické hodnocení (128/256 kanálů EEG a elektrokardiograf) první a poslední den stimulace.
Přístroj: falešná taVNS
Pacienti budou dostávat transkutánní aurikulární stimulaci vagového nervu (taVNS) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, na ušním lalůčku, bilaterálně, po dobu 45 minut (střídavě 30 sekund zapnuto a 30 sekund vypnuto). Intenzita proudu: 3 mA nebo méně podle prahu bolesti účastníka, šířka: 200-300 μsec.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre a indexového skóre CRS-R
Časové okno: Před instalací EEG zařízení v předstimulačním období a 5 minut po postimulačním klidovém stavu EEG (ihned po sejmutí zařízení).
Zlepšení chování měřené standardizovanou stupnicí. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 23, nejvyšší skóre představuje více známek vědomí. Indexové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Před instalací EEG zařízení v předstimulačním období a 5 minut po postimulačním klidovém stavu EEG (ihned po sejmutí zařízení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na EEG
Časové okno: 15 minut před stimulační periodou a 15 minut po stimulační periodě.
Zlepšení mozkové činnosti (tj. výkonové spektrum v pásmu alfa a theta a konektivita) měřeno EEG
15 minut před stimulační periodou a 15 minut po stimulační periodě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurore Thibaut, PhD, Université de Liège

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/91

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav minimálního vědomí

Klinické studie na Aktivní taVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit