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Stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare per pazienti in post-coma con disturbi della coscienza

30 aprile 2026 aggiornato da: Aurore Thibaut, University of Liege

Stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare per pazienti post-coma con disturbi della coscienza: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva hanno recentemente mostrato risultati promettenti nei pazienti con disturbi della coscienza. In particolare, un caso ha riportato un miglioramento del livello di coscienza utilizzando la stimolazione del nervo vagale auricolare transcutaneo in un paziente con sindrome di veglia non responsiva.

Qui ci proponiamo di valutare gli effetti della stimolazione del nervo vagale auricolare transcutaneo su pazienti post-coma con disturbi della coscienza in un primo studio controllato randomizzato. Per misurare questi effetti, verranno registrati dati comportamentali (Coma recovery scale revisionata - CRS-R - outcome primario) e neuro-elettrofisiologici (elettroencefalografia - EEG - outcome secondario) in pazienti gravemente cerebrolesi con DOC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, le opzioni terapeutiche per i pazienti gravemente cerebrolesi con disturbi della coscienza (DOC), inclusi i pazienti con sindrome di veglia non responsiva (UWS) e stato di minima coscienza (MCS), sono limitate e devono ancora essere migliorate per influenzare i risultati a lungo termine. Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) hanno recentemente mostrato risultati promettenti nel DOC.

La stimolazione del nervo vagale auricolare transcutaneo (taVNS-R, tVNS Technologies GmbH, Germania) sembra essere un approccio promettente. In un recente case report, un paziente in UWS è migliorato in MCS usando questa tecnica terapeutica.

Per confermare questo risultato positivo, proponiamo un primo studio controllato randomizzato in doppio cieco. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo di stimolazione attiva e riceveranno stimolazioni bilaterali del cymba conchae o nel gruppo di stimolazione sham e riceveranno stimolazioni bilaterali del lobo dell'orecchio. Tutte le stimolazioni verranno eseguite per 45 minuti bilateralmente per 5 giorni consecutivi, tra 7 e 90 giorni dopo l'infortunio in pazienti gravemente cerebrolesi con disturbi della coscienza. La stimolazione inizierà a 3 mA e verrà ridotta se si osservano segni di dolore (più di 4/9 secondo la Nociceptive Coma Scale-Revised - NCS-R) fino a quando la stimolazione rimane al di sotto della soglia del dolore.

Le valutazioni comportamentali verranno eseguite utilizzando la Coma Recovery Scale-Revised prima e dopo la prima e l'ultima sessione da un investigatore all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Verranno inoltre registrati quindici minuti di EEG ad alta densità direttamente prima e dopo la prima e l'ultima sessione di stimolazione. Durante questo stesso periodo di tempo, verrà registrato l'elettrocardiogramma (ECG) per misurare i segni parasimpatici indiretti di stimolazione vagale.

3 mesi dopo l'ultima sessione di stimolazione, verrà eseguito un follow-up dei risultati, utilizzando la Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) e la scala di valutazione della disabilità (DRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgio, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgio, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stato di coscienza: sindrome di veglia non responsiva (UWS) e stato di minima coscienza (MCS) come definito da CRS-R eseguito durante il periodo di screening.
  • Danno cerebrale di eziologia nota
  • Tempo dall'infortunio compreso tra 7 e 90 giorni
  • Pelle intatta alle orecchie
  • Consenso dato dal decisore sostituto

Criteri di esclusione:

  • Chiunque sia ritenuto non idoneo dal punto di vista medico per questo studio, come determinato da un medico coinvolto nello studio (ad es. grave cardiopatia ritmica)
  • Storia precedente di disturbi neurologici
  • Gravidanza documentata
  • Impianto attivo (es. stimolatore cardiaco)
  • Sedazione profonda come quella causata da anestetici generali (per es., propofol) o da una combinazione di sedativi ad azione centrale (per es., benzodiazepine, oppioidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TaVNS attivo

I pazienti riceveranno 5 giorni di stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare (taVNS) bilateralmente, a livello della cymba conchae, la localizzazione attiva.

Sarà preceduto e seguito da una valutazione clinica (Coma Recovery Scale-Revised) e da una valutazione neurofisiologica (EEG a 128/256 canali ed elettrocardiografo) il primo e l'ultimo giorno di stimolazione.
Dispositivo: TaVNS attivo
I pazienti riceveranno la stimolazione del nervo vagale auricolare transcutaneo (taVNS) per 5 giorni consecutivi, a livello del cymba conchae, bilateralmente, per 45 minuti (alternando periodi di 30 s on e 30 s off). Intensità di corrente: 3 mA o meno in base alla soglia del dolore del partecipante, larghezza: 200-300 μsec.
Comparatore placebo: TaVNS finto

I pazienti riceveranno 5 giorni di stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) bilateralmente, al lobo dell'orecchio, la localizzazione fittizia.

Sarà preceduto e seguito da una valutazione clinica (Coma Recovery Scale-Revised) e da una valutazione neurofisiologica (EEG a 128/256 canali ed elettrocardiografo) il primo e l'ultimo giorno di stimolazione.
Dispositivo: sham taVNS
I pazienti riceveranno la stimolazione del nervo vagale auricolare transcutaneo (taVNS) per 5 giorni consecutivi, al lobo dell'orecchio, bilateralmente, per 45 minuti (alternando periodi di 30 s on e 30 s off). Intensità di corrente: 3 mA o meno in base alla soglia del dolore del partecipante, larghezza: 200-300 μsec.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale CRS-R e del punteggio indice
Lasso di tempo: Prima dell'installazione dell'apparecchiatura EEG nel periodo di pre-stimolazione e 5 minuti dopo l'EEG in stato di riposo post-stimolazione (immediatamente dopo la rimozione dell'apparecchiatura).
Miglioramento comportamentale misurato mediante scala standardizzata. Questa scala va da 0 a 23, il punteggio più alto rappresenta più segni di coscienza. Il punteggio dell'indice va da 0 a 100.
Prima dell'installazione dell'apparecchiatura EEG nel periodo di pre-stimolazione e 5 minuti dopo l'EEG in stato di riposo post-stimolazione (immediatamente dopo la rimozione dell'apparecchiatura).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'EEG
Lasso di tempo: 15 min prima del periodo di stimolazione e 15 min dopo il periodo di stimolazione.
Miglioramento dell'attività cerebrale (es. spettro di potenza nella banda alfa e theta e connettività) come misurato dall'EEG
15 min prima del periodo di stimolazione e 15 min dopo il periodo di stimolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurore Thibaut, PhD, Université de Liège

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/91

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato di minima coscienza

Prove cliniche su TaVNS attivo

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