Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie voor postcomapatiënten met bewustzijnsstoornissen

30 april 2026 bijgewerkt door: Aurore Thibaut, University of Liege

Transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie voor postcomapatiënten met bewustzijnsstoornissen: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Niet-invasieve hersenstimulatietechnieken hebben onlangs veelbelovende resultaten opgeleverd bij patiënten met bewustzijnsstoornissen. Met name meldde een casus een verbetering van het bewustzijnsniveau met behulp van transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie bij een patiënt met het niet-reagerende waakzaamheidssyndroom.

Hier streven we ernaar om de effecten van transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie op postcomapatiënten met bewustzijnsstoornissen te beoordelen in een eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie. Om deze effecten te meten, zullen gedrags- (Coma recovery-schaal herzien - CRS-R - primaire uitkomstmaat) en neuro-elektrofysiologische (elektro-encefalografie - EEG - secundaire uitkomstmaat) gegevens worden geregistreerd bij patiënten met ernstig hersenletsel met DOC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn de therapeutische opties voor ernstig hersenbeschadigde patiënten met bewustzijnsstoornissen (DOC), waaronder patiënten met het niet-reagerende waaksyndroom (UWS) en minimaal bewuste toestand (MCS), beperkt en moeten ze nog worden verbeterd om de langetermijnresultaten te beïnvloeden. Niet-invasieve hersenstimulatietechnieken (NIBS) hebben onlangs veelbelovende resultaten opgeleverd bij DOC.

Transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie (taVNS-R, tVNS Technologies GmbH, Duitsland) lijkt een veelbelovende aanpak. In een recent casusrapport verbeterde een patiënt in UWS naar MCS met behulp van deze therapeutische techniek.

Om dit positieve resultaat te bevestigen, stellen we een eerste gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie voor. De patiënten worden gerandomiseerd in de actieve stimulatiegroep en krijgen bilaterale stimulaties van de cymba conchae of in de schijnstimulatiegroep en krijgen bilaterale stimulaties van de oorlel. Alle stimulaties worden gedurende 45 minuten bilateraal uitgevoerd gedurende 5 opeenvolgende dagen, tussen 7 en 90 dagen na het letsel bij ernstig hersenbeschadigde patiënten met bewustzijnsstoornissen. De stimulatie begint bij 3 mA en wordt verminderd als er tekenen van pijn worden waargenomen (meer dan 4/9 volgens de Nociceptive Coma Scale-Revised - NCS-R) totdat de stimulatie onder de pijndrempel blijft.

Gedragsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Coma Recovery Scale-Revised voor en na de eerste en laatste sessie door een onderzoeker die blind is voor de behandelingstoewijzing. Direct voor en na de eerste en laatste stimulatiesessie wordt ook 15 minuten high-density EEG opgenomen. Gedurende dezelfde periode zal elektrocardiografie (EKG) worden opgenomen om parasympathische indirecte tekenen van vagale stimulatie te meten.

3 maanden na de laatste stimulatiesessie vindt een follow-up van de resultaten plaats, met behulp van de Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) en de Disability Rating scale (DRS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, België, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Liège
      • Liège, Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bewustzijnstoestand: niet-reagerend waaksyndroom (UWS) en minimaal bewuste toestand (MCS) zoals gedefinieerd door CRS-R uitgevoerd tijdens de screeningperiode.
  • Hersenbeschadiging van bekende etiologie
  • Tijd sinds blessure tussen 7 en 90 dagen
  • Intacte huid bij de oren
  • Toestemming gegeven door de plaatsvervangende beslisser

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen die medisch ongeschikt wordt geacht voor dit onderzoek, zoals bepaald door een arts die betrokken is bij het onderzoek (bijv. ernstige ritmische hartaandoening)
  • Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen
  • Gedocumenteerde zwangerschap
  • Actief implantaat (d.w.z. pacemaker)
  • Diepgaande sedatie zoals veroorzaakt door algemene anesthetica (bijv. propofol) of een combinatie van centraal werkende sedativa (bijv. benzodiazepinen, opioïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve taVNS

Patiënten zullen 5 dagen bilateraal transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie (taVNS) krijgen, ter hoogte van de cymba conchae, de actieve lokalisatie.

Het zal worden voorafgegaan en gevolgd door een klinische beoordeling (Coma Recovery Scale-Revised) en een neurofysiologische beoordeling (128/256 kanalen EEG en elektrocardiograaf) op de eerste en laatste dag van de stimulatie.
Apparaat: Actieve taVNS
Patiënten zullen transcutane auriculaire nervus vagale stimulatie (taVNS) gedurende 5 opeenvolgende dagen ontvangen, aan de cymba conchae, bilateraal, gedurende 45 minuten (afwisselend 30 s aan en 30 s uit). Stroomintensiteit: 3 mA of minder volgens de pijndrempel van de deelnemer, breedte: 200-300 μsec.
Placebo-vergelijker: Schijn taVNS

Patiënten krijgen 5 dagen transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie (taVNS) bilateraal, ter hoogte van de oorlel, de schijnlokalisatie.

Het zal worden voorafgegaan en gevolgd door een klinische beoordeling (Coma Recovery Scale-Revised) en een neurofysiologische beoordeling (128/256 kanalen EEG en elektrocardiograaf) op de eerste en laatste dag van de stimulatie.
Apparaat: schijn taVNS
Patiënten zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie (taVNS) krijgen, in de oorlel, bilateraal, gedurende 45 minuten (afwisselend 30 s aan en 30 s uit). Stroomintensiteit: 3 mA of minder volgens de pijndrempel van de deelnemer, breedte: 200-300 μsec.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CRS-R totaalscore en indexscore
Tijdsspanne: Voor de installatie van de EEG-apparatuur in de pre-stimulatieperiode en 5 minuten na de rusttoestand-EEG na de stimulatie (onmiddellijk na het verwijderen van de apparatuur).
Gedragsverbetering gemeten door gestandaardiseerde schaal. Deze schaal loopt van 0 tot 23, de hoogste score staat voor meer tekenen van bewustzijn. De indexscore loopt van 0 tot 100.
Voor de installatie van de EEG-apparatuur in de pre-stimulatieperiode en 5 minuten na de rusttoestand-EEG na de stimulatie (onmiddellijk na het verwijderen van de apparatuur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EEG
Tijdsspanne: 15 min voor de stimulatieperiode en 15 min na de stimulatieperiode.
Verbetering van de hersenactiviteit (d.w.z. vermogensspectrum in de alfa- en theta-band en connectiviteit) zoals gemeten door EEG
15 min voor de stimulatieperiode en 15 min na de stimulatieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurore Thibaut, PhD, Université de Liège

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/91

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren