Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w uchu u pacjentów po śpiączce z zaburzeniami świadomości

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aurore Thibaut, University of Liege

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w uchu u pacjentów po śpiączce z zaburzeniami świadomości: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Techniki nieinwazyjnej stymulacji mózgu dały ostatnio obiecujące wyniki u pacjentów z zaburzeniami świadomości. Warto zauważyć, że opisano przypadek poprawy poziomu świadomości za pomocą przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w uchu u pacjenta z zespołem niereagującego czuwania.

Tutaj naszym celem jest ocena wpływu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu na pacjentów po śpiączce z zaburzeniami świadomości w pierwszym randomizowanym kontrolowanym badaniu. Aby zmierzyć te efekty, dane behawioralne (skorygowana skala powrotu do zdrowia ze śpiączki – CRS-R – główny wynik) i neuroelektrofizjologiczne (elektroencefalografia – EEG – wynik drugorzędny) zostaną zarejestrowane u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu z DOC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie opcje terapeutyczne dla pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu i zaburzeniami świadomości (DOC), w tym pacjentów z zespołem niereagującego czuwania (UWS) i stanem minimalnej świadomości (MCS), są ograniczone i nadal wymagają ulepszeń, aby wpłynąć na długoterminowe wyniki. Techniki nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS) dały ostatnio obiecujące wyniki w DOC.

Obiecującym podejściem wydaje się przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS-R, tVNS Technologies GmbH, Niemcy). W niedawnym opisie przypadku pacjent w UWS poprawił się do MCS przy użyciu tej techniki terapeutycznej.

Aby potwierdzić ten pozytywny wynik, proponujemy pierwszą randomizowaną, podwójnie ślepą próbę kontrolną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej stymulacji i otrzymają obustronną stymulację małżowin bębenkowych lub do grupy pozorowanej stymulacji i otrzymają obustronną stymulację płatka ucha. Wszystkie stymulacje będą wykonywane obustronnie przez 45 minut przez 5 kolejnych dni, od 7 do 90 dni po urazie u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu i zaburzeniami świadomości. Stymulacja rozpocznie się przy natężeniu 3 mA i będzie zmniejszana w przypadku zaobserwowania objawów bólu (więcej niż 4/9 zgodnie ze zrewidowaną Skalą Śpiączki Nocyceptywnej — NCS-R), aż stymulacja pozostanie poniżej progu bólu.

Oceny behawioralne zostaną przeprowadzone przy użyciu skorygowanej Skali Wyzdrowienia ze Śpiączki przed i po pierwszej i ostatniej sesji przez badacza, który nie zna przydziału leczenia. Piętnaście minut EEG o wysokiej gęstości zostanie również zarejestrowane bezpośrednio przed i po pierwszej i ostatniej sesji stymulacji. W tym samym czasie zostanie zarejestrowana elektrokardiografia (EKG) w celu zmierzenia przywspółczulnych pośrednich oznak stymulacji nerwu błędnego.

Po 3 miesiącach od ostatniej sesji stymulacji zostanie przeprowadzona kontrola wyników z wykorzystaniem Rozszerzonej Skali Wyników Glasgow (GOS-E) i Skali Oceny Niepełnosprawności (DRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan świadomości: zespół niereagującego czuwania (UWS) i stan minimalnej świadomości (MCS) określony przez CRS-R wykonany w okresie przesiewowym.
  • Uszkodzenie mózgu o znanej etiologii
  • Czas od urazu od 7 do 90 dni
  • Nienaruszona skóra przy uszach
  • Zgoda wyrażona przez zastępcę decydenta

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, która zostanie uznana za niekwalifikującą się z medycznego punktu widzenia do tego badania, zgodnie z ustaleniami lekarza biorącego udział w badaniu (np. ciężka rytmiczna choroba serca)
  • Wcześniejsza historia zaburzeń neurologicznych
  • Udokumentowana ciąża
  • Aktywny implant (tj. rozrusznik serca)
  • Głęboka sedacja, na przykład wywołana przez środki znieczulenia ogólnego (np. propofol) lub połączenie środków uspokajających o działaniu ośrodkowym (np. benzodiazepiny, opioidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny taVNS

Pacjenci będą otrzymywać przezskórną stymulację nerwu błędnego (taVNS) przez 5 dni obustronnie, w miejscu aktywnym, w okolicy małżowiny cymba.

Zostanie ono poprzedzone i zakończone oceną kliniczną (skala odzyskiwania śpiączki – poprawiona) oraz oceną neurofizjologiczną (128/256 kanałów EEG i elektrokardiograf) pierwszego i ostatniego dnia stymulacji.
Urządzenie: Aktywny taVNS
Pacjenci będą poddawani przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS) przez 5 kolejnych dni, obustronnie na małżowinach cymba, przez 45 minut (na przemian 30 s przerwy i 30 s przerwy). Natężenie prądu: 3 mA lub mniej w zależności od progu bólu uczestnika, szerokość: 200-300 μsec.
Komparator placebo: Pozorne taVNS

Pacjenci będą otrzymywać przezskórną stymulację nerwu błędnego (taVNS) przez 5 dni obustronnie, w płatku ucha, w lokalizacji pozorowanej.

Zostanie ono poprzedzone i zakończone oceną kliniczną (skala odzyskiwania śpiączki – poprawiona) oraz oceną neurofizjologiczną (128/256 kanałów EEG i elektrokardiograf) pierwszego i ostatniego dnia stymulacji.
Urządzenie: fikcyjne taVNS
Pacjenci będą poddawani przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS) przez 5 kolejnych dni, w płatku ucha, obustronnie, przez 45 minut (naprzemiennie 30-sekundowe włączanie i 30-sekundowe przerwy). Natężenie prądu: 3 mA lub mniej w zależności od progu bólu uczestnika, szerokość: 200-300 μsec.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku CRS-R i wyniku indeksu
Ramy czasowe: Przed instalacją sprzętu EEG w okresie przed stymulacją i 5 minut po EEG w stanie spoczynku po stymulacji (bezpośrednio po zdjęciu sprzętu).
Poprawa zachowania mierzona znormalizowaną skalą. Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 23, najwyższy wynik oznacza więcej oznak świadomości. Wynik indeksu wynosi od 0 do 100.
Przed instalacją sprzętu EEG w okresie przed stymulacją i 5 minut po EEG w stanie spoczynku po stymulacji (bezpośrednio po zdjęciu sprzętu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w EEG
Ramy czasowe: 15 min przed okresem stymulacji i 15 min po okresie stymulacji.
Poprawa aktywności mózgu (tj. widmo mocy w paśmie alfa i theta oraz łączność) mierzone za pomocą EEG
15 min przed okresem stymulacji i 15 min po okresie stymulacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurore Thibaut, PhD, Université de Liège

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/91

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Minimalnie świadomy stan

Badania kliniczne na Aktywny taVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj