Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan Auricular Vagal nervstimulering för postkomapatienter med medvetandestörningar

30 april 2026 uppdaterad av: Aurore Thibaut, University of Liege

Transkutan Auricular Vagal nervstimulering för postkomapatienter med medvetanderubbningar: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker har nyligen visat lovande resultat hos patienter med medvetandestörningar. Noterbart rapporterade ett fall förbättring av medvetandenivån med användning av transkutan aurikulär vagusnervstimulering hos en patient med icke-reagerande vakenhetssyndrom.

Här syftar vi till att bedöma effekterna av transkutan aurikulär vagusnervstimulering på postkomapatienter med medvetandestörningar i en första randomiserad kontrollerad studie. För att mäta dessa effekter kommer beteendedata (Coma recovery scale revided - CRS-R -primary outcome) och neuro-elektrofysiologiska (elektroencefalografi - EEG - sekundärt utfall) data att registreras hos allvarligt hjärnskadade patienter med DOC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är terapeutiska alternativ för allvarligt hjärnskadade patienter med medvetandestörningar (DOC), inklusive patienter med icke-responsivt vakenhetssyndrom (UWS) och minimalt medvetet tillstånd (MCS), begränsade och behöver fortfarande förbättras för att påverka långsiktiga resultat. Icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker (NIBS) har nyligen visat lovande resultat i DOC.

Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS-R, tVNS Technologies GmbH, Tyskland) verkar vara ett lovande tillvägagångssätt. I en nyligen genomförd fallrapport förbättrades en patient i UWS till MCS med denna terapeutiska teknik.

För att bekräfta detta positiva resultat föreslår vi en första randomiserad dubbelblind kontrollerad studie. Patienterna kommer att randomiseras i den aktiva stimuleringsgruppen och kommer att få bilaterala stimulanser av cymba conchae eller i skenstimuleringsgruppen och kommer att få bilaterala stimuleringar av örsnibben. Alla stimuleringar kommer att utföras i 45 minuter bilateralt under 5 dagar i följd, mellan 7 och 90 dagar efter skadan hos allvarligt hjärnskadade patienter med medvetandestörningar. Stimuleringen startar vid 3 mA och kommer att minska om tecken på smärta observerades (mer än 4/9 enligt Nociceptive Coma Scale-Revised - NCS-R) tills stimuleringen stannar under smärttröskeln.

Beteendebedömningar kommer att utföras med Coma Recovery Scale-Revised före och efter den första och sista sessionen av en utredare som är blind för behandlingstilldelningen. Femton minuters högdensitets-EEG kommer också att spelas in direkt före och efter den första och sista stimuleringssessionen. Under samma tidsperiod kommer elektrokardiografi (EKG) att spelas in för att mäta parasympatiska indirekta tecken på vagal stimulering.

3 månader efter den sista stimuleringssessionen kommer en resultatuppföljning att göras med hjälp av Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) och Disability Rating scale (DRS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Medvetandetillstånd: icke-reagerande vakenhetssyndrom (UWS) och minimalt medvetet tillstånd (MCS) enligt definitionen av CRS-R utfört under screeningsperioden.
  • Cerebral skada av känd etiologi
  • Tid sedan skada mellan 7 och 90 dagar
  • Intakt hud vid öronen
  • Samtycke ges av den ersättare beslutsfattaren

Exklusions kriterier:

  • Alla som bedöms som medicinskt olämpliga för denna studie enligt bedömning av en läkare som är involverad i studien (t.ex. svår rytmisk hjärtsjukdom)
  • Tidigare historia av neurologiska störningar
  • Dokumenterad graviditet
  • Aktivt implantat (dvs. pacemaker)
  • Djupgående sedering som en orsakad av allmänna anestetika (t.ex. propofol) eller en kombination av centralt verkande lugnande medel (t.ex. bensodiazepiner, opioider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv taVNS

Patienterna kommer att få 5 dagars transkutan auricular vagal nervstimulering (taVNS) bilateralt, vid cymba conchae, den aktiva lokaliseringen.

Den kommer att föregås och följas av en klinisk bedömning (Coma Recovery Scale-Revised) och en neurofysiologisk bedömning (128/256 kanalers EEG och elektrokardiograf) den första och sista dagen av stimulering.
Enhet: Aktiv taVNS
Patienterna kommer att få transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) under 5 dagar i följd, vid cymba conchae, bilateralt, under 45 minuter (växelvis 30 s på och 30 s av perioder). Strömintensitet: 3 mA eller mindre enligt deltagarens smärttröskel, bredd: 200-300 μsek.
Placebo-jämförare: Sham taVNS

Patienterna kommer att få 5 dagars transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) bilateralt, vid örsnibben, skenlokaliseringen.

Den kommer att föregås och följas av en klinisk bedömning (Coma Recovery Scale-Revised) och en neurofysiologisk bedömning (128/256 kanalers EEG och elektrokardiograf) den första och sista dagen av stimulering.
Enhet: bluff taVNS
Patienterna kommer att få transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) under 5 dagar i följd, vid örsnibben, bilateralt, under 45 minuter (växelvis 30 s på och 30 s av perioder). Strömintensitet: 3 mA eller mindre enligt deltagarens smärttröskel, bredd: 200-300 μsek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CRS-R totalpoäng och indexpoäng
Tidsram: Före installationen av EEG-utrustningen under förstimuleringsperioden och 5 minuter efter efterstimuleringens viloläge EEG (omedelbart efter att utrustningen tagits bort).
Beteendeförbättring mätt med standardiserad skala. Denna skala sträcker sig från 0 till 23, högsta poäng representerar fler tecken på medvetande. Indexpoängen sträcker sig från 0 till 100.
Före installationen av EEG-utrustningen under förstimuleringsperioden och 5 minuter efter efterstimuleringens viloläge EEG (omedelbart efter att utrustningen tagits bort).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i EEG
Tidsram: 15 min före stimuleringsperioden och 15 min efter stimuleringsperioden.
Förbättring av cerebral aktivitet (dvs. effektspektrum i alfa- och thetabandet och anslutning) mätt med EEG
15 min före stimuleringsperioden och 15 min efter stimuleringsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Utredare

  • Huvudutredare: Aurore Thibaut, PhD, Université de Liège

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/91

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera