Estimulación transcutánea del nervio vago auricular para pacientes poscoma con trastornos de la conciencia
Estimulación transcutánea del nervio vago auricular para pacientes poscoma con trastornos de la conciencia: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva han mostrado recientemente resultados prometedores en pacientes con trastornos de la conciencia. En particular, un caso informó una mejora del nivel de conciencia mediante la estimulación transcutánea del nervio vagal auricular en un paciente con síndrome de vigilia sin respuesta.
Aquí nuestro objetivo es evaluar los efectos de la estimulación transcutánea del nervio vagal auricular en pacientes postcoma con trastornos de la conciencia en un primer ensayo controlado aleatorio. Para medir estos efectos, se registrarán datos conductuales (escala de recuperación de Coma revisada - CRS-R - resultado primario) y neuroelectrofisiológicos (electroencefalografía - EEG - resultado secundario) en pacientes con lesiones cerebrales graves con DOC.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, las opciones terapéuticas para pacientes con lesiones cerebrales graves y trastornos de la conciencia (DOC), incluidos los pacientes con síndrome de vigilia sin respuesta (UWS) y estado de conciencia mínima (MCS), son limitadas y aún deben mejorarse para influir en los resultados a largo plazo. Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) han mostrado recientemente resultados prometedores en DOC.
La estimulación transcutánea del nervio vagal auricular (taVNS-R, tVNS Technologies GmbH, Alemania) parece ser un enfoque prometedor. En un reporte de caso reciente, un paciente en UWS mejoró a SQM usando esta técnica terapéutica.
Para confirmar este resultado positivo, proponemos un primer ensayo controlado aleatorio doble ciego. Los pacientes serán aleatorizados en el grupo de estimulación activa y recibirán estimulaciones bilaterales de la concha de cymba o en el grupo de estimulación simulada y recibirán estimulaciones bilaterales del lóbulo de la oreja. Todas las estimulaciones se realizarán durante 45 minutos de forma bilateral durante 5 días consecutivos, entre 7 y 90 días después de la lesión en pacientes con daño cerebral severo y trastornos de la conciencia. La estimulación comenzará a 3 mA y se reducirá si se observaron signos de dolor (más de 4/9 según la Escala de Coma Nociceptiva-Revisada - NCS-R) hasta que la estimulación se mantenga por debajo del umbral del dolor.
Las evaluaciones de comportamiento se realizarán utilizando la Escala de Recuperación del Coma-Revisada antes y después de la primera y la última sesión por un investigador cegado a la asignación del tratamiento. También se registrarán quince minutos de EEG de alta densidad directamente antes y después de la primera y última sesión de estimulación. Durante este mismo período de tiempo, se registrará un electrocardiograma (EKG) para medir signos indirectos parasimpáticos de estimulación vagal.
3 meses después de la última sesión de estimulación, se realizará un seguimiento de los resultados utilizando la escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E) y la escala de calificación de discapacidad (DRS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
- Centre Neurologique William Lennox
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Bélgica, 4000
- Centre hospitalier universitaire de Liege
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estado de conciencia: síndrome de vigilia sin respuesta (UWS) y estado de conciencia mínima (MCS) según lo definido por CRS-R realizado durante el período de selección.
- Daño cerebral de etiología conocida
- Tiempo desde la lesión entre 7 y 90 días
- Piel intacta en las orejas.
- Consentimiento otorgado por el suplente en la toma de decisiones
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que se considere médicamente inadecuada para este estudio según lo determine un médico involucrado en el estudio (p. afección cardíaca rítmica grave)
- Antecedentes previos de trastornos neurológicos.
- Embarazo documentado
- Implante activo (es decir, marcapasos)
- Sedación profunda como la causada por anestésicos generales (p. ej., propofol) o una combinación de sedantes de acción central (p. ej., benzodiazepinas, opioides)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TaVNS activo
Los pacientes recibirán 5 días de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS) de forma bilateral, en la cymba conchae, la localización activa. Estará precedido y seguido por una evaluación clínica (Escala de recuperación del coma revisada) y una evaluación neurofisiológica (EEG de 128/256 canales y electrocardiógrafo) el primer y último día de estimulación. |
Los pacientes recibirán estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS) durante 5 días consecutivos, en la concha cymba, bilateralmente, durante 45 minutos (períodos alternados de 30 s de encendido y 30 s de descanso).
Intensidad de corriente: 3 mA o menos según el umbral de dolor del participante, ancho: 200-300 μseg.
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Comparador de placebos: TaVNS falsos
Los pacientes recibirán 5 días de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS) de forma bilateral, en el lóbulo de la oreja, la localización simulada. Estará precedido y seguido por una evaluación clínica (Escala de recuperación del coma revisada) y una evaluación neurofisiológica (EEG de 128/256 canales y electrocardiógrafo) el primer y último día de estimulación. |
Los pacientes recibirán estimulación transcutánea del nervio vagal auricular (taVNS) durante 5 días consecutivos, en el lóbulo de la oreja, de forma bilateral, durante 45 minutos (períodos alternados de 30 s de encendido y 30 s de descanso).
Intensidad de corriente: 3 mA o menos según el umbral de dolor del participante, ancho: 200-300 μseg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total y la puntuación del índice CRS-R
Periodo de tiempo: Antes de la instalación del equipo de EEG en el período de preestimulación y 5 minutos después del EEG en estado de reposo postestimulación (inmediatamente después de retirar el equipo).
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Mejora conductual medida por escala estandarizada.
Esta escala va de 0 a 23, la puntuación más alta representa más signos de conciencia.
La puntuación del índice va de 0 a 100.
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Antes de la instalación del equipo de EEG en el período de preestimulación y 5 minutos después del EEG en estado de reposo postestimulación (inmediatamente después de retirar el equipo).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en EEG
Periodo de tiempo: 15 min antes del período de estimulación y 15 min después del período de estimulación.
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Mejora en la actividad cerebral (es decir,
espectro de potencia en la banda alfa y theta y conectividad) medido por EEG
|
15 min antes del período de estimulación y 15 min después del período de estimulación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurore Thibaut, PhD, Université de Liège
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yu YT, Yang Y, Wang LB, Fang JL, Chen YY, He JH, Rong PJ. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in disorders of consciousness monitored by fMRI: The first case report. Brain Stimul. 2017 Mar-Apr;10(2):328-330. doi: 10.1016/j.brs.2016.12.004. Epub 2016 Dec 14. No abstract available.
- Yakunina N, Kim SS, Nam EC. Optimization of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Using Functional MRI. Neuromodulation. 2017 Apr;20(3):290-300. doi: 10.1111/ner.12541. Epub 2016 Nov 29.
- Vitello MM, Briand MM, Ledoux D, Annen J, El Tahry R, Laureys S, Martin D, Gosseries O, Thibaut A. Transcutaneous vagal nerve stimulation to treat disorders of consciousness: Protocol for a double-blind randomized controlled trial. Int J Clin Health Psychol. 2023 Apr-Jun;23(2):100360. doi: 10.1016/j.ijchp.2022.100360. Epub 2022 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Daño Cerebral Crónico
- Inconsciencia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de la conciencia
- Estado vegetativo persistente
Otros números de identificación del estudio
- 2019/91
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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