Résection de tumeurs neuroendocrines pancréatiques métastatiques après traitement par système d'induction (RMPanNET)
22 septembre 2019 mis à jour par: Xian-Jun Yu, Fudan University
Résection de tumeurs neuroendocrines pancréatiques métastatiques après traitement par système d'induction : étude en situation réelle
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la tolérance de la chirurgie dans la sélection des patients pouvant bénéficier de la résection synchrone d'une tumeur neuroendocrine pancréatique primitive et d'une métastase hépatique après traitement systémique d'induction.
La volonté des participants décide qui sera opéré et qui continuera à recevoir un traitement systémique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
les traitements systémiques du PanNET métastatique comprennent le SSA, le sunitinib, l'inhibiteur de mTOR et la chimiothérapie.
Pour les patients atteints de PR/SD après le traitement du système, la résection de la tumeur primaire et des métastases peut être un meilleur moyen de réduire la charge tumorale et d'obtenir une survie plus longue.
cette étude en monde réel se concentre sur ce groupe de patients atteints de PanNET métastatique et évalue l'efficacité et la tolérabilité de la chirurgie dans la sélection des patients pouvant bénéficier de la résection synchrone de la tumeur neuroendocrine pancréatique primaire et des métastases hépatiques après un traitement systémique d'induction.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: xianjun yu, MD
- Numéro de téléphone: +86 21 64175590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heli Gao
- Numéro de téléphone: +86 21 64175590
- E-mail: gaoheli@fudanpci.org
Lieux d'étude
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques métastatiques dans un centre de référence tertiaire
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur neuroendocrine prouvée par biopsie
- site primaire dans le pancréas
- La maladie avancée avec des ganglions lymphatiques ou des métastases à distance (N1, M1) ne peut pas subir de cytoréduction par chirurgie/thérapie ablative locale au moment du diagnostic
- intention curative de toutes les thérapies possibles
- ECOG 0-2
Critère d'exclusion:
- Carcinome neuroendocrinien indifférencié ou carcinome neuroendocrinien mixte tumeur secondaire
- TNE fonctionnelle ou cardiopathie carcinoïde avancée
- partie du syndrome héréditaire, comme MEN1, VHL
- ne souhaite pas recevoir de traitement systémique
- diagnostiqué avec un autre cancer dans les 5 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
système de traitement
Les patients continuent de recevoir le traitement standard du système, y compris l'ASS, la thérapie ciblée et la chimiothérapie.
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aux patients atteints de PR/SD après le traitement par le système, l'investigateur évalue que la tumeur est résécable et les participants décident de continuer à suivre le traitement par le système.
|
|
système de traitement et Chirurgie
Les patients reçoivent une résection synchrone de la tumeur primaire et des métastases après le traitement systémique.
et le traitement après la chirurgie est basé sur la décision clinique.
|
aux patients atteints de PR / SD après le traitement du système, l'investigateur évalue que la tumeur est résécable et les participants décident de recevoir une résection synchrone de la tumeur primaire et des métastases.
après la chirurgie, l'investigateur décide des traitements ultérieurs.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie sans progression
Délai: 5 années
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5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Nombre de morbidité postopératoire
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
|
Y compris fistule pancréatique, fistule biliaire, hémorragie, infection de plaie, vidange gastrique retardée, réintervention
|
Jusqu'à 90 jours après l'opération
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|
nombre de Mortalité postopératoire
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
|
Jusqu'à 90 jours après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de patients meurent de toute cause pendant 90 jours après l'opération
Délai: 5 années
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5 années
|
|
|
survie sans progression dans l'analyse des sous-groupes
Délai: 5 années
|
type de métastase hépatique, grade, métastase extrahépatique
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
25 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Première publication (Réel)
26 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPAC-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .