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Resezione di tumori neuroendocrini pancreatici metastatici dopo il trattamento del sistema di induzione (RMPanNET)

22 settembre 2019 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University

Resezione di tumori neuroendocrini pancreatici metastatici dopo il trattamento del sistema di induzione: studio del mondo reale

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la tollerabilità della chirurgia nella selezione dei pazienti che possono beneficiare della resezione sincrona del tumore neuroendocrino pancreatico primario e delle metastasi epatiche dopo il trattamento sistemico di induzione. La volontà dei partecipanti decide chi deve essere operato e chi continuerà a ricevere il trattamento sistemico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i trattamenti di sistema del PanNET metastatico includono SSA, sunitinib, inibitore mTOR e chemioterapia. Per i pazienti che hanno raggiunto PR/SD dopo il trattamento del sistema, la resezione del tumore primario e delle metastasi potrebbe essere un modo migliore per ridurre il carico tumorale e ottenere una sopravvivenza più lunga. questo studio del mondo reale è focalizzato su questo gruppo di pazienti con PanNET metastatico e per valutare l'efficacia e la tollerabilità della chirurgia nella selezione dei pazienti che possono beneficiare della resezione sincrona del tumore neuroendocrino pancreatico primario e delle metastasi epatiche dopo il trattamento sistemico di induzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici metastatici in un centro di riferimento terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore neuroendocrino confermato dalla biopsia
  2. sito primario nel pancreas
  3. Malattia avanzata con linfonodi o metastasi a distanza (N1, M1) non può essere sottoposta a citoriduzione chirurgica/terapia ablativa locale alla diagnosi
  4. intento curativo di tutte le terapie possibili
  5. ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma neuroendocrino indifferenziato o carcinoma neuroendocrino misto tumore secondario
  2. NET funzionante o cardiopatia carcinoide avanzata
  3. parte della sindrome ereditaria, come MEN1, VHL
  4. non disposti a ricevere un trattamento sistemico
  5. diagnosticato un altro tumore entro 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trattamento del sistema
I pazienti continuano a ricevere il trattamento del sistema standard, tra cui SSA, terapia mirata e chemioterapia.
Altro: trattamento del sistema
ai pazienti con PR/SD dopo il trattamento del sistema, lo sperimentatore valuta che il tumore è resecabile e i partecipanti decidono di continuare a prendere il trattamento del sistema.
sistema di trattamento e Chirurgia
I pazienti ricevono la resezione sincrona del tumore primario e delle metastasi dopo il trattamento del sistema. e il trattamento dopo l'intervento chirurgico si basa sulla decisione clinica.
Procedura: sistema di trattamento e chirurgia
ai pazienti con PR/SD dopo il trattamento del sistema, lo sperimentatore valuta che il tumore è resecabile e i partecipanti decidono di ricevere la resezione sincrona del tumore primario e delle metastasi. dopo l'intervento chirurgico, lo sperimentatore decide ulteriori trattamenti.
Altri nomi:
  • resezione di tumori primitivi e metastatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'operazione
Compresi fistola pancreatica, fistola biliare, emorragia, infezione della ferita, svuotamento gastrico ritardato, reintervento
Fino a 90 giorni dopo l'operazione
numero di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'operazione
Fino a 90 giorni dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti muoiono per qualsiasi causa durante 90 giorni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza libera da progressione nell'analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 5 anni
tipo di metastasi epatica, grado, metastasi extraepatiche
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPAC-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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