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Resektion metastasierter neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse nach Behandlung mit dem Induktionssystem (RMPanNET)

22. September 2019 aktualisiert von: Xian-Jun Yu, Fudan University

Resektion metastasierter neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse nach Induktionssystembehandlung: Studie aus der Praxis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Operation bei der Auswahl von Patienten zu bewerten, die von der synchronen Resektion des primären neuroendokrinen Tumors der Bauchspeicheldrüse und der Lebermetastasierung nach systemischer Induktionsbehandlung profitieren können. Die Bereitschaft der Teilnehmer entscheidet darüber, wer operiert wird und wer weiterhin die standardmäßige systemische Behandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Systembehandlungen des metastasierten PanNET gehören SSA, Sunitinib, mTOR-Inhibitor und Chemotherapie. Für Patienten, die nach der Systembehandlung eine PR/SD erreichen, ist die Resektion des Primärtumors und der Metastasierung möglicherweise eine bessere Möglichkeit, die Tumorlast zu verringern und eine längere Überlebenszeit zu erreichen. Diese reale Studie konzentriert sich auf diese Gruppe von Patienten mit metastasiertem PanNET und soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Operation bei der Auswahl von Patienten bewerten, die von der synchronen Resektion des primären neuroendokrinen Tumors der Bauchspeicheldrüse und der Lebermetastasierung nach einer systemischen Induktionsbehandlung profitieren können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse in einem tertiären Überweisungszentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesener neuroendokriner Tumor
  2. Primärer Standort in der Bauchspeicheldrüse
  3. Eine fortgeschrittene Erkrankung mit Lymphknoten- oder Fernmetastasen (N1, M1) kann zum Zeitpunkt der Diagnose keiner Zytoreduktion durch eine Operation/lokale ablative Therapie unterzogen werden
  4. Heilziel aller möglichen Therapien
  5. ECOG 0-2

Ausschlusskriterien:

  1. Undifferenzierter neuroendokriner Karzinom oder gemischter neuroendokriner Karzinom-Sekundärtumor
  2. funktionierende NET oder fortgeschrittene karzinoide Herzerkrankung
  3. Teil des erblichen Syndroms, wie MEN1, VHL
  4. nicht bereit, eine systemische Behandlung zu erhalten
  5. innerhalb von 5 Jahren eine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
systemische Behandlung
Die Patienten erhalten weiterhin die Standardsystembehandlung, einschließlich SSA, gezielter Therapie und Chemotherapie.
Sonstiges: systemische Behandlung
Bei Patienten mit PR/SD nach Systembehandlung beurteilt der Prüfer, dass der Tumor resektierbar ist, und die Teilnehmer beschließen, die Systembehandlung fortzusetzen.
Systembehandlung und Chirurgie
Nach der systemischen Behandlung erhalten die Patienten eine synchrone Resektion des Primärtumors und der Metastasierung. und die Behandlung nach der Operation basiert auf der klinischen Entscheidung.
Verfahren: Systembehandlung und Chirurgie
Bei Patienten mit PR/SD nach Systembehandlung beurteilt der Prüfarzt, dass der Tumor resektierbar ist, und die Teilnehmer entscheiden sich für eine synchrone Resektion von Primärtumor und Metastasierung. Nach der Operation entscheidet der Prüfer über weitere Behandlungen.
Andere Namen:
  • Resektion von Primär- und Metastasentumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der postoperativen Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Einschließlich Pankreasfistel, Gallenfistel, Blutung, Wundinfektion, verzögerte Magenentleerung, Reoperation
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Anzahl der postoperativen Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Bis zu 90 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Patienten stirbt aus irgendeinem Grund innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
progressionsfreies Überleben in der Subgruppenanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre
Art und Grad der Lebermetastasierung, extrahepatische Metastasierung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPAC-26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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