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導入システム治療後の転移性膵神経内分泌腫瘍の切除 (RMPanNET)

2019年9月22日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University

導入システム治療後の転移性膵神経内分泌腫瘍の切除: 実世界研究

この研究は、寛解導入全身療法後の原発性膵神経内分泌腫瘍と肝転移の同時切除から恩恵を受ける患者を選択する際に、手術の有効性と忍容性を評価することを目的としています。 参加者の意欲によって、誰が手術を受けるか、誰が標準的な全身治療を受け続けるかが決まります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

転移性 PanNET のシステム治療には、SSA、スニチニブ、mTOR 阻害剤、化学療法が含まれます。 システム治療後に PR/SD を達成した患者の場合、原発腫瘍と転移を切除することが腫瘍負担を軽減し、より長い生存期間を得るより良い方法である可能性があります。 この現実世界の研究は、転移性 PanNET 患者のこのグループに焦点を当てており、導入全身療法後の原発性膵神経内分泌腫瘍と肝転移の同時切除から恩恵を受ける患者を選択する際の手術の有効性と忍容性を評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次紹介センターにいる転移性膵神経内分泌腫瘍患者

説明

包含基準:

  1. 生検で神経内分泌腫瘍が証明された
  2. 膵臓の原発部位
  3. リンパ節または遠隔転移を伴う進行性疾患（N1、M1）は、診断時に手術/局所切除療法による細胞削減を受けることができません。
  4. 可能なすべての治療法の治癒目的
  5. エコグ 0-2

除外基準:

  1. 未分化神経内分泌癌または混合神経内分泌癌二次腫瘍
  2. 機能性NETまたは進行性カルチノイド心疾患
  3. MEN1、VHLなどの遺伝性症候群の一部
  4. 全身治療を受ける気はない
  5. 5年以内に他のがんと診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
システム処理
患者は引き続き、SSA、標的療法、化学療法などの標準的な治療を受け続けます。
他の：システム処理
システム治療後の PR/SD 患者に対して、研究者は腫瘍が切除可能であると評価し、参加者はシステム治療の継続を決定します。
システム治療と手術
患者はシステム治療後に原発腫瘍と転移の同時切除を受けます。 手術後の治療は臨床上の決定に基づいて行われます。
手順：システムの治療と手術
システム治療後の PR/SD 患者に対して、研究者は腫瘍が切除可能であるかを評価し、参加者は原発腫瘍と転移の同時切除を受けることを決定します。 手術後、研究者はさらなる治療法を決定します。
他の名前：
  • 原発腫瘍および転移腫瘍の切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年
術後罹患率
時間枠：手術後90日以内
膵臓瘻、胆道瘻、出血、創傷感染、胃排出遅延、再手術を含む
手術後90日以内
術後死亡者数
時間枠：手術後90日以内
手術後90日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後90日間に何らかの原因で死亡した患者の数
時間枠：5年
5年
サブグループ分析における無増悪生存期間
時間枠：5年
肝転移の種類、グレード、肝外転移
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月25日

一次修了 (予想される)

2024年7月25日

研究の完了 (予想される)

2025年7月25日

試験登録日

最初に提出

2019年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月22日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPAC-26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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