Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce metastatických neuroendokrinních nádorů pankreatu po léčbě indukčního systému (RMPanNET)

22. září 2019 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University

Resekce metastatických pankreatických neuroendokrinních nádorů po léčbě indukčního systému: studie ze skutečného světa

Tato studie má zhodnotit účinnost a snášenlivost operace při výběru pacientů, kteří mohou mít prospěch ze synchronní resekce primárního pankreatického neuroendokrinního tumoru a jaterních metastáz po indukční systémové léčbě. O tom, kdo bude operován a kdo bude pokračovat ve standardní systémové léčbě, rozhoduje ochota účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

systémové léčby metastatického PanNET zahrnují SSA, sunitinib, inhibitor mTOR a chemoterapii. Pro pacienty, kteří dosáhli PR/SD po systémové léčbě, je resekce primárního tumoru a metastáz možná lepší způsob, jak snížit nádorovou zátěž a získat delší přežití. tato studie z reálného světa je zaměřena na tuto skupinu pacientů s metastatickým PanNET a na zhodnocení účinnosti a snášenlivosti chirurgického zákroku při výběru pacientů, kteří mohou mít prospěch ze synchronní resekce primárního pankreatického neuroendokrinního tumoru a jaterních metastáz po indukční systémové léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s metastatickými pankreatickými neuroendokrinními nádory v terciárním referenčním centru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopticky prokázaný neuroendokrinní nádor
  2. primární místo ve slinivce břišní
  3. Pokročilé onemocnění s lymfatickými uzlinami nebo vzdálenými metastázami (N1, M1) nemůže v době diagnózy podstoupit cytoredukci chirurgickým zákrokem/lokální ablativní terapií
  4. léčebný záměr všech možných terapií
  5. ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární nádor nediferencovaný neuroendokrinní karcinom nebo smíšený neuroendokrinní karcinom
  2. fungující NET nebo pokročilé karcinoidní onemocnění srdce
  3. součástí dědičného syndromu, jako je MEN1, VHL
  4. nejsou ochotni podstoupit systémovou léčbu
  5. diagnostikována jiná rakovina do 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
systémová léčba
Pacienti nadále dostávají standardní systémovou léčbu včetně SSA, cílené terapie a chemoterapie.
Jiný: systémová léčba
pacientům s PR/SD po systémové léčbě vyšetřovatel zhodnotí, že nádor je resekabilní, a účastníci se rozhodnou pokračovat v systémové léčbě.
systémová léčba a chirurgie
Pacienti dostávají synchronní resekci primárního nádoru a metastázy po systémové léčbě. a léčba po operaci je založena na klinickém rozhodnutí.
Postup: systémová léčba a chirurgie
pacientům s PR/SD po systémové léčbě vyšetřovatel zhodnotí, že nádor je resekabilní, a účastníci se rozhodnou podstoupit synchronní resekci primárního nádoru a metastázy. po operaci rozhodne zkoušející o další léčbě.
Ostatní jména:
  • resekce primárních a metastatických nádorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Počet pooperační morbidity
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Včetně pankreatické píštěle, biliární píštěle, krvácení, infekce rány, opožděné vyprazdňování žaludku, reoperace
Až 90 dní po operaci
počet pooperační mortality
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Až 90 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů zemře z jakékoli příčiny během 90 dnů po operaci
Časové okno: 5 let
5 let
přežití bez progrese v analýze podskupin
Časové okno: 5 let
jaterní metastáza typ, stupeň, extrahepatální metastáza
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

25. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPAC-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na systémová léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit