Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resectie van gemetastaseerde neuro-endocriene pancreastumoren na behandeling met het inductiesysteem (RMPanNET)

22 september 2019 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu, Fudan University

Resectie van gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren van de pancreas na behandeling met het inductiesysteem: onderzoek in de echte wereld

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van chirurgie te evalueren bij het selecteren van patiënten die baat kunnen hebben bij de synchrone resectie van primaire pancreas neuro-endocriene tumor en levermetastase na inductie systemische behandeling. De wil van de deelnemers beslist wie geopereerd wordt en wie de standaard systemische behandeling zal blijven krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

systeembehandelingen van gemetastaseerd PanNET omvatten SSA, sunitinib, mTOR-remmer en chemotherapie. Voor patiënten die PR/SD bereikten na systeembehandeling, kan resectie van de primaire tumor en metastase een betere manier zijn om de tumorlast te verminderen en een langere overleving te krijgen. deze real-world studie is gericht op deze groep patiënten met gemetastaseerde PanNET, en om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van chirurgie te evalueren bij het selecteren van patiënten die baat kunnen hebben bij de synchrone resectie van primaire pancreas neuro-endocriene tumor en levermetastase na inductie systemische behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met uitgezaaide pancreas neuro-endocriene tumoren in een tertiair verwijscentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Door biopsie bewezen neuro-endocriene tumor
  2. primaire site in pancreas
  3. Gevorderde ziekte met lymfeklier- of metastasen op afstand (N1, M1) kan bij de diagnose geen cytoreductie door chirurgie/lokale ablatieve therapie ondergaan
  4. curatieve opzet van alle mogelijke therapieën
  5. ECOG 0-2

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom of gemengde neuro-endocrien carcinoom secundaire tumor
  2. functionerende NET of gevorderde carcinoïde hartziekte
  3. onderdeel van erfelijk syndroom, zoals MEN1, VHL
  4. niet bereid om systemische behandeling te ondergaan
  5. gediagnosticeerd met andere kanker binnen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
systeem behandeling
Patiënten blijven standaardbehandeling krijgen, waaronder SSA, gerichte therapie en chemotherapie.
Ander: systeem behandeling
aan patiënten met PR/SD na systeembehandeling, onderzoekt de onderzoeker of de tumor reseceerbaar is, en deelnemers besluiten om systeembehandeling voort te zetten.
systeembehandeling en Chirurgie
Patiënten krijgen na systeembehandeling synchrone resectie van primaire tumor en metastase. en de behandeling na de operatie is gebaseerd op de klinische beslissing.
Procedure: systeembehandeling en chirurgie
aan patiënten met PR/SD na systeembehandeling, beoordeelt de onderzoeker of de tumor reseceerbaar is, en deelnemers besluiten om synchrone resectie van primaire tumor en metastase te ondergaan. na de operatie beslist de onderzoeker over verdere behandelingen.
Andere namen:
  • resectie van primaire en uitgezaaide tumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na operatie
Waaronder alvleesklierfistel, galfistel, bloeding, wondinfectie, vertraagde maaglediging, heroperatie
Tot 90 dagen na operatie
aantal postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na operatie
Tot 90 dagen na operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten sterft door welke oorzaak dan ook gedurende 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
progressievrije overleving in subgroepanalyse
Tijdsspanne: 5 jaar
levermetastase type, graad, extrahepatische metastase
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

25 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPAC-26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren