Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseksjon av metastatiske nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen etter induksjonssystembehandling (RMPanNET)

22. september 2019 oppdatert av: Xian-Jun Yu, Fudan University

Reseksjon av metastatiske nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen etter behandling av induksjonssystem: Real World Study

Denne studien skal evaluere effektiviteten og tolerabiliteten av kirurgi ved å velge pasienter som kan dra nytte av synkron reseksjon av primær pankreas nevroendokrin tumor og levermetastaser etter induksjon av systemisk behandling. Deltakernes vilje avgjør hvem som skal opereres og hvem som skal fortsette å motta standard systemisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

systembehandlinger av metastatisk PanNET inkluderer SSA, sunitinib, mTOR-hemmer og kjemoterapi. For pasienter oppnådd PR/SD etter systembehandling, kan reseksjon av primærtumor og metastase være en bedre måte å redusere tumorbelastningen og få lengre overlevelse. denne virkelige studien er fokusert på denne gruppen pasienter med metastatisk PanNET, og for å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten av kirurgi ved å velge pasienter som kan dra nytte av synkron reseksjon av primær pankreas nevroendokrin tumor og levermetastaser etter induksjonssystemisk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med metastatiske nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen i et tertiært henvisningssenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi-påvist nevroendokrin svulst
  2. primært sted i bukspyttkjertelen
  3. Avansert sykdom med lymfeknute eller fjernmetastaser (N1, M1) kan ikke gjennomgå cytoreduksjon ved kirurgi/lokal ablativ terapi ved diagnosen
  4. kurativ hensikt med alle mulige terapier
  5. ECOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Udifferensiert nevroendokrint karsinom eller blandet nevroendokrint karsinom sekundær svulst
  2. fungerende NET eller avansert karsinoid hjertesykdom
  3. del av arvelig syndrom, som MEN1, VHL
  4. ikke villig til å motta systemisk behandling
  5. diagnostisert med annen kreft innen 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
systembehandling
Pasienter fortsetter å motta standard systembehandling, inkludert SSA, målrettet terapi og kjemoterapi.
Annen: systembehandling
til pasienter med PR/SD etter systembehandling, vurderer etterforskeren at svulsten er resecerbar, og deltakerne bestemmer seg for å fortsette å ta systembehandling.
systembehandling og kirurgi
Pasienter får synkron reseksjon av primærtumor og metastase etter systembehandling. og behandling etter operasjon er basert på den kliniske beslutningen.
Fremgangsmåte: systembehandling og kirurgi
til pasienter med PR/SD etter systembehandling, vurderer etterforskeren at svulsten er resekerbar, og deltakerne bestemmer seg for å motta Synkron reseksjon av primærtumor og metastase. etter operasjonen bestemmer etterforskeren videre behandlinger.
Andre navn:
  • reseksjon av primære og metastatiske svulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall postoperativ sykelighet
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjon
Inkludert bukspyttkjertelfistel, gallefistel, blødning, sårinfeksjon, forsinket magetømming, reoperasjon
Inntil 90 dager etter operasjon
antall postoperativ dødelighet
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjon
Inntil 90 dager etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter dør uansett årsak i løpet av 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: 5 år
5 år
progresjonsfri overlevelse i undergruppeanalyse
Tidsramme: 5 år
levermetastasetype, grad, ekstrahepatisk metastase
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

25. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPAC-26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere