Áttétes hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok reszekciója indukciós rendszeres kezelés után (RMPanNET)
2019. szeptember 22. frissítette: Xian-Jun Yu, Fudan University
Áttétes hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok reszekciója indukciós rendszeres kezelés után: valós tanulmány
Ennek a tanulmánynak a célja a műtét hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése olyan betegek kiválasztásában, akik számára előnyös lehet az elsődleges hasnyálmirigy neuroendokrin daganat és a májmetasztázisok szinkron reszekciója az indukciós szisztémás kezelést követően.
A résztvevők hajlandósága dönti el, hogy ki kap műtétet, és ki részesül továbbra is a szokásos szisztémás kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metasztatikus PanNET rendszeres kezelései közé tartozik az SSA, a szunitinib, az mTOR-gátló és a kemoterápia.
Azoknál a betegeknél, akiknél a rendszeres kezelés után PR/SD-t értek el, a primer tumor és a metasztázis reszekciója jobb módszer lehet a tumorterhelés csökkentésére és a túlélés meghosszabbítására.
ez a valós világban végzett tanulmány a metasztatikus PanNET-ben szenvedő betegek ezen csoportjára összpontosít, és a műtét hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére azon betegek kiválasztásában, akik számára előnyös lehet a primer hasnyálmirigy neuroendokrin daganat és a májmetasztázisok szinkron reszekciója az indukciós szisztémás kezelést követően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: xianjun yu, MD
- Telefonszám: +86 21 64175590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Heli Gao
- Telefonszám: +86 21 64175590
- E-mail: gaoheli@fudanpci.org
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
metasztatikus hasnyálmirigy neuroendokrin daganatos betegek egy tercier referens központban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt neuroendokrin daganat
- elsődleges hely a hasnyálmirigyben
- Az előrehaladott nyirokcsomó- vagy távoli áttétekkel (N1, M1) járó betegség a diagnózis felállításakor nem mehet át citoredukción műtéttel/lokális ablatív terápiával
- minden lehetséges terápia gyógyító szándéka
- ECOG 0-2
Kizárási kritériumok:
- Differenciálatlan neuroendokrin karcinóma vagy vegyes neuroendokrin karcinóma másodlagos daganat
- működő NET vagy előrehaladott karcinoid szívbetegség
- az örökletes szindróma része, mint például a MEN1, VHL
- nem hajlandó szisztémás kezelésre
- 5 éven belül más rákkal diagnosztizáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
rendszeres kezelés
A betegek továbbra is standard rendszeres kezelést kapnak, beleértve az SSA-t, a célzott terápiát és a kemoterápiát.
|
PR/SD-ben szenvedő betegeknél a rendszeres kezelés után a vizsgáló megállapítja, hogy a daganat reszekálható-e, és a résztvevők úgy döntenek, hogy folytatják a rendszeres kezelést.
|
|
rendszeres kezelés és sebészet
A betegek a primer tumor és a metasztázis szinkron reszekcióját kapják a rendszeres kezelés után.
és a műtét utáni kezelés a klinikai döntésen alapul.
|
PR/SD-ben szenvedő betegeknél a rendszeres kezelést követően a vizsgáló megállapítja, hogy a daganat reszekálható-e, és a résztvevők úgy döntenek, hogy megkapják az elsődleges daganat és a metasztázis szinkron reszekcióját.
műtét után a vizsgáló dönt a további kezelésekről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Posztoperatív morbiditás száma
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után
|
Beleértve a hasnyálmirigy-sipolyt, epeúti fisztulát, vérzést, sebfertőzést, késleltetett gyomorürülést, újraműtétet
|
Akár 90 nappal a műtét után
|
|
a posztoperatív halálozások száma
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után
|
Akár 90 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
számos beteg hal meg bármilyen okból a műtétet követő 90 napon belül
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
progressziómentes túlélés alcsoport-analízisben
Időkeret: 5 év
|
májmetasztázis típusa, fokozata, extrahepatikus áttét
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. július 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPAC-26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .