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Ressecção de Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos Metastáticos Após Tratamento com Sistema de Indução (RMPanNET)

22 de setembro de 2019 atualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

Ressecção de Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos Metastáticos Após Tratamento com Sistema de Indução: Estudo do Mundo Real

Este estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade da cirurgia na seleção de pacientes que podem se beneficiar da ressecção síncrona de tumor neuroendócrino pancreático primário e metástase hepática após tratamento sistêmico de indução. A vontade dos participantes decide quem receberá a cirurgia e quem continuará a receber o tratamento sistêmico padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

tratamentos de sistema de PanNET metastático incluem SSA, sunitinib, inibidor mTOR e quimioterapia. Para os pacientes que alcançaram PR/SD após o tratamento do sistema, a ressecção do tumor primário e da metástase pode ser uma maneira melhor de diminuir a carga tumoral e obter uma sobrevida mais longa. este estudo do mundo real é focado neste grupo de pacientes com PanNET metastático e para avaliar a eficácia e tolerabilidade da cirurgia na seleção de pacientes que podem se beneficiar da ressecção síncrona de tumor neuroendócrino pancreático primário e metástase hepática após tratamento sistêmico de indução.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos metastáticos em um centro de referência terciário

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumor neuroendócrino comprovado por biópsia
  2. sítio primário no pâncreas
  3. Doença avançada com linfonodos ou metástases distantes (N1, M1) não pode ser submetida a citorredução por cirurgia/terapia ablativa local no momento do diagnóstico
  4. intenção curativa de todas as terapias possíveis
  5. ECOG 0-2

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma neuroendócrino indiferenciado ou tumor secundário de carcinoma neuroendócrino misto
  2. TNE funcional ou doença cardíaca carcinóide avançada
  3. parte da síndrome hereditária, como MEN1, VHL
  4. não deseja receber tratamento sistêmico
  5. diagnosticado com outro câncer dentro de 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sistema de tratamento
Os pacientes continuam a receber o tratamento padrão do sistema, incluindo SSA, terapia direcionada e quimioterapia.
Outro: sistema de tratamento
para pacientes com PR/SD após o tratamento do sistema, o investigador avalia se o tumor é ressecável e os participantes decidem continuar o tratamento do sistema.
sistema de tratamento e cirurgia
Os pacientes recebem ressecção síncrona de tumor primário e metástase após o tratamento do sistema. e o tratamento após a cirurgia é baseado na decisão clínica.
Procedimento: sistema de tratamento e cirurgia
para pacientes com PR/SD após o tratamento do sistema, o investigador avalia se o tumor é ressecável e os participantes decidem receber a ressecção síncrona do tumor primário e metástase. após a cirurgia, o investigador decide outros tratamentos.
Outros nomes:
  • ressecção de tumores primários e metastáticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de morbidade pós-operatória
Prazo: Até 90 dias após a operação
Incluindo fístula pancreática, fístula biliar, hemorragia, infecção da ferida, esvaziamento gástrico retardado, reoperação
Até 90 dias após a operação
número de mortalidade pós-operatória
Prazo: Até 90 dias após a operação
Até 90 dias após a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes morrem por qualquer causa durante 90 dias após a operação
Prazo: 5 anos
5 anos
sobrevida livre de progressão na análise de subgrupo
Prazo: 5 anos
tipo de metástase hepática, grau, metástase extra-hepática
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPAC-26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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