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Resección de tumores neuroendocrinos de páncreas metastásicos tras tratamiento con sistema de inducción (RMPanNET)

22 de septiembre de 2019 actualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

Resección de tumores neuroendocrinos pancreáticos metastásicos después del tratamiento con sistema de inducción: estudio del mundo real

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la cirugía en la selección de pacientes que pueden beneficiarse de la resección sincrónica del tumor neuroendocrino pancreático primario y la metástasis hepática después del tratamiento sistémico de inducción. La voluntad de los participantes decide quién recibe la cirugía y quién continuará recibiendo el tratamiento sistémico estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos sistémicos de PanNET metastásico incluyen SSA, sunitinib, inhibidor de mTOR y quimioterapia. Para los pacientes que lograron PR/SD después del tratamiento del sistema, la resección del tumor primario y la metástasis puede ser una mejor manera de disminuir la carga tumoral y obtener una supervivencia más prolongada. este estudio del mundo real se centra en este grupo de pacientes con PanNET metastásico y para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la cirugía en la selección de pacientes que pueden beneficiarse de la resección sincrónica del tumor neuroendocrino pancreático primario y la metástasis hepática después del tratamiento sistémico de inducción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con tumores neuroendocrinos de páncreas metastásicos en un centro de referencia de tercer nivel

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumor neuroendocrino comprobado por biopsia
  2. sitio primario en páncreas
  3. La enfermedad avanzada con ganglios linfáticos o metástasis a distancia (N1, M1) no puede someterse a citorreducción mediante cirugía/terapia ablativa local en el momento del diagnóstico
  4. intención curativa de todas las terapias posibles
  5. ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  1. Tumor secundario de carcinoma neuroendocrino indiferenciado o carcinoma neuroendocrino mixto
  2. TNE funcionante o cardiopatía carcinoide avanzada
  3. parte del síndrome hereditario, como MEN1, VHL
  4. no dispuesto a recibir tratamiento sistémico
  5. diagnosticado con otro cáncer dentro de los 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
tratamiento del sistema
Los pacientes continúan recibiendo el tratamiento del sistema estándar, que incluye SSA, terapia dirigida y quimioterapia.
Otro: tratamiento del sistema
a los pacientes con PR/SD después del tratamiento del sistema, el investigador evalúa que el tumor sea resecable y los participantes deciden continuar con el tratamiento del sistema.
sistema de tratamiento y Cirugía
Los pacientes reciben una resección sincrónica del tumor primario y la metástasis después del tratamiento del sistema. y el tratamiento después de la cirugía se basa en la decisión clínica.
Procedimiento: tratamiento y cirugía del sistema
a los pacientes con PR/SD después del tratamiento del sistema, el investigador evalúa que el tumor sea resecable y los participantes deciden recibir una resección sincrónica del tumor primario y la metástasis. después de la cirugía, el investigador decide tratamientos adicionales.
Otros nombres:
  • resección de tumores primarios y metastásicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Número de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación
Incluyendo fístula pancreática, fístula biliar, hemorragia, infección de herida, vaciamiento gástrico retardado, reoperación
Hasta 90 días después de la operación
número de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación
Hasta 90 días después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes mueren por cualquier causa durante los 90 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
supervivencia libre de progresión en el análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 5 años
tipo de metástasis hepática, grado, metástasis extrahepática
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

25 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPAC-26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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