Резекция метастатических нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы после системной индукционной терапии (RMPanNET)
22 сентября 2019 г. обновлено: Xian-Jun Yu, Fudan University
Резекция метастатических нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы после системной индукционной терапии: исследование в реальных условиях
Это исследование предназначено для оценки эффективности и переносимости хирургического вмешательства при выборе пациентов, у которых может быть эффективна синхронная резекция первичной нейроэндокринной опухоли поджелудочной железы и метастазов в печени после индукционного системного лечения.
Желание участников решить, кто получит операцию, а кто продолжит получать стандартное системное лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
системное лечение метастатического PanNET включает SSA, сунитиниб, ингибитор mTOR и химиотерапию.
Для пациентов, достигших PR/SD после системного лечения, резекция первичной опухоли и метастазов может быть лучшим способом снижения опухолевой массы и увеличения выживаемости.
это исследование в реальных условиях сосредоточено на этой группе пациентов с метастатическим PanNET и для оценки эффективности и переносимости хирургического вмешательства при выборе пациентов, которым может помочь синхронная резекция первичной нейроэндокринной опухоли поджелудочной железы и метастазов в печени после индукции системного лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xianjun yu, MD
- Номер телефона: +86 21 64175590
- Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heli Gao
- Номер телефона: +86 21 64175590
- Электронная почта: gaoheli@fudanpci.org
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с метастатическими нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы в третичном специализированном центре
Описание
Критерии включения:
- Нейроэндокринная опухоль, подтвержденная биопсией
- первичный сайт в поджелудочной железе
- Запущенное заболевание с лимфатическими узлами или отдаленными метастазами (N1, M1) не может подвергаться циторедукции хирургическим путем/местной абляционной терапией при постановке диагноза
- лечебная цель всех возможных методов лечения
- ЭКОГ 0-2
Критерий исключения:
- Недифференцированная нейроэндокринная карцинома или смешанная нейроэндокринная карцинома, вторичная опухоль
- функционирующая НЭО или прогрессирующая карциноидная болезнь сердца
- часть наследственного синдрома, такого как MEN1, VHL
- не желают получать системное лечение
- диагностирован другой рак в течение 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
системное лечение
Пациенты продолжают получать стандартное системное лечение, включающее ССА, таргетную терапию и химиотерапию.
|
пациентам с PR/SD после системного лечения исследователь оценивает операбельность опухоли, и участники принимают решение продолжить системное лечение.
|
|
системное лечение и хирургия
Больным проводят синхронную резекцию первичной опухоли и метастазов после системного лечения.
и лечение после операции основано на клиническом решении.
|
пациентам с PR/SD после системного лечения исследователь оценивает операбельность опухоли, и участники принимают решение о проведении синхронной резекции первичной опухоли и метастазов.
после операции исследователь принимает решение о дальнейшем лечении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Количество послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Включая панкреатический свищ, желчный свищ, кровотечение, раневую инфекцию, задержку опорожнения желудка, повторную операцию
|
До 90 дней после операции
|
|
количество послеоперационной летальности
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
До 90 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов, умерших от любой причины в течение 90 дней после операции
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
выживаемость без прогрессирования в анализе подгрупп
Временное ограничение: 5 лет
|
тип метастазирования в печень, степень, внепеченочное метастазирование
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPAC-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .