Étude de faisabilité pour la stimulation nerveuse intrathoracique
Exemption des dispositifs expérimentaux pour la stimulation nerveuse intrathoracique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les techniques mini-invasives en chirurgie thoracique, la douleur postopératoire peut toujours être un problème pour les patients. L'obtention d'un contrôle adéquat de la douleur affecte non seulement la qualité de vie à court et à long terme d'un patient, mais est également extrêmement importante dans la prévention des complications postopératoires. La douleur empêche de se déplacer plus tôt et d'effectuer une toilette pulmonaire, augmentant ainsi le risque de complications qui en découlent. Alors que les chirurgiens utilisent des approches multimodales (par exemple, péridurale, anesthésie régionale, AINS et opioïdes) pour traiter la douleur postopératoire, les patients peuvent ne pas trouver de soulagement pendant la période aiguë. De plus, l'utilisation d'opioïdes dans la période postopératoire peut entraîner une dépendance chronique et une mauvaise utilisation. Selon le Center for Disease Control, près de 25 % des patients chroniquement dépendants aux opioïdes ont commencé à prendre des narcotiques après avoir subi une intervention chirurgicale. Chaque jour, plus de 115 personnes meurent des suites de stupéfiants, ce qui coûte aux États-Unis 78,5 milliards de dollars par an. Pour prévenir le besoin d'opioïdes et leurs effets secondaires associés, nous regardons au-delà des médicaments pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Le domaine de la neuromodulation a étudié les effets du champ magnétique et de la stimulation du courant électrique sur différentes zones du corps pour traiter la douleur. Bien que cela se soit avéré efficace pour le syndrome douloureux régional complexe, les lombalgies, les migraines et les névralgies post-herpétiques, aucune étude n'a appliqué le même concept aux patients en période postopératoire aiguë. L'objectif est d'appliquer le même concept de stimulation des nerfs périphériques pour traiter la douleur post-chirurgie thoracique et diminuer le besoin d'opioïdes pour soulager la douleur.
Le but de cette exemption de dispositif expérimental est d'étudier l'efficacité de la stimulation des nerfs périphériques dans le traitement de la douleur post-chirurgie thoracique et la sécurité de l'utilisation de ces sondes de stimulation dans la cavité thoracique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Patients subissant une chirurgie pulmonaire par thoracotomie ouverte ou thoracoscopie avec ou sans assistance robotique.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte,
- Sujets qui ont une infection systémique active ou qui sont immunodéprimés,
- Sujets qui seront exposés à la diathermie ou à l'IRM,
- Sujets porteurs d'un implant électriquement actif, par exemple un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un neurostimulateur,
- Les sujets qui suivent un traitement anticoagulant qui les empêcherait de subir la procédure d'implantation,
- Sujets de moins de 22 ans,
- Sujets à risque élevé d'infection ou d'hémorragie,
- Sujets incapables de consentir par eux-mêmes,
- Sujets avec infection active,
- Sujets immunodéprimés,
- Sujets souffrant de douleurs thoraciques préopératoires,
- Sujets présentant une infection de l'espace pleural ou un processus inflammatoire,
- Sujets subissant des interventions oesophagiennes, trachéales ou gastriques,
- Sujets subissant une pneumonectomie,
- Sujets avec une coagulopathie incorrigible,
- Sujets allergiques ou ayant montré une hypersensibilité à tout matériau du système de neurostimulation entrant en contact avec le corps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Placement intrathoracique d'un dispositif de neurostimulation
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Dispositif de stimulation de la moelle épinière Medtronic Intellis à implanter dans la cavité thoracique pour traiter la douleur aiguë postopératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur mesurée par l'échelle visuelle-analogique
Délai: Base de référence à 3 mois
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Niveau de douleur exprimé par le sujet d'étude sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable).
Les scores les plus bas représentent le meilleur résultat.
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Base de référence à 3 mois
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Absence d'événements indésirables liés à l'appareil
Délai: jusqu'à 7 jours
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Absence d'événements indésirables liés au dispositif (c'est-à-dire saignements, infections, pneumothorax ou arythmies)
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jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalents morphine pris
Délai: jusqu'à 7 jours
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Équivalents morphine pris pendant la période d'hospitalisation
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jusqu'à 7 jours
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Nombre de stupéfiants consommés
Délai: 7 jours à 3 mois
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Nombre de stupéfiants pris après la sortie
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7 jours à 3 mois
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Contrôle de la douleur tel que mesuré par le questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Dépistage, 7 jours, 1 mois et 3 mois
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Caractéristiques de la douleur exprimées par le sujet de l'étude pour les critères suivants : pulsation, élancement, coup de poignard, pointu, crampes, rongement, chaud/brûlant, douloureux, lourd, sensible, fendant, fatigant/épuisant, écœurant, craintif, punissant/cruel, avec le échelles suivantes : 0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré et 3 = Sévère.
Les scores inférieurs représentent le meilleur résultat.
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Dépistage, 7 jours, 1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sudish Murthy, MD PhD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G190122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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