Estudio de viabilidad para la estimulación del nervio intratorácico
Exención de dispositivos en investigación para la estimulación del nervio intratorácico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las técnicas mínimamente invasivas en cirugía torácica, el dolor posoperatorio aún puede ser un problema para los pacientes. Lograr un control adecuado del dolor no solo afecta la calidad de vida a corto y largo plazo del paciente, sino que también es extremadamente importante para prevenir complicaciones postoperatorias. El dolor dificulta la deambulación más temprana y la realización del aseo pulmonar, por lo que aumenta el riesgo de complicaciones posteriores. Si bien los cirujanos utilizan enfoques multimodales (p. ej., anestesia epidural, regional, AINE y opioides) para tratar el dolor posoperatorio, es posible que los pacientes no encuentren alivio en el período agudo. Además, el uso de opioides en el postoperatorio puede conducir a una dependencia crónica y un mal uso. Según el Centro para el Control de Enfermedades, casi el 25 % de los pacientes con dependencia crónica a los opioides comenzaron a tomar narcóticos después de someterse a un procedimiento quirúrgico. Cada día mueren más de 115 personas por día a causa de los narcóticos, lo que le cuesta a los Estados Unidos $78.5 mil millones de dólares al año. Para evitar la necesidad de opioides y sus efectos secundarios asociados, miramos más allá de los medicamentos para el control del dolor posoperatorio.
El campo de la neuromodulación ha estado estudiando los efectos del campo magnético y la estimulación con corriente eléctrica de diferentes áreas del cuerpo para tratar el dolor. Si bien se ha demostrado que esto es efectivo para el síndrome de dolor regional complejo, el dolor lumbar, las migrañas y la neuralgia posherpética, no se han realizado estudios que apliquen el mismo concepto a pacientes en el período posoperatorio agudo. El objetivo es aplicar el mismo concepto de estimulación nerviosa periférica para tratar el dolor posquirúrgico torácico y disminuir la necesidad de opioides para aliviar el dolor.
El propósito de esta exención de dispositivo en investigación es estudiar la eficacia de la estimulación de los nervios periféricos en el tratamiento del dolor posterior a la cirugía torácica y la seguridad del uso de estos cables de estimulación en la cavidad torácica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes sometidos a cirugía pulmonar por toracotomía abierta o toracoscopia con o sin asistencia robótica.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada,
- Sujetos que tienen una infección sistémica activa o están inmunocomprometidos,
- Sujetos que estarán expuestos a diatermia o resonancia magnética,
- Sujetos que tienen un implante eléctricamente activo, por ejemplo, marcapasos cardíaco, desfibrilador o neuroestimulador,
- Sujetos que están en terapia de anticoagulación que impediría su capacidad para someterse al procedimiento de implante,
- Sujetos menores de 22 años de edad,
- Sujetos con riesgo elevado de infección o sangrado,
- Sujetos incapaces de consentir por sí mismos,
- Sujetos con infección activa,
- Sujetos con estado inmunocomprometido,
- Sujetos con dolor torácico preoperatorio,
- Sujetos con infección del espacio pleural o proceso inflamatorio,
- Sujetos sometidos a procedimientos esofágicos, traqueales o gástricos,
- Sujetos sometidos a neumonectomía,
- Sujetos con una coagulopatía incorregible,
- Sujetos que sean alérgicos o hayan mostrado hipersensibilidad a cualquier material del sistema de neuroestimulación que entre en contacto con el cuerpo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Colocación intratorácica de dispositivo de neuroestimulación
|
Dispositivo de estimulación de la médula espinal Medtronic Intellis para ser implantado en la cavidad torácica para tratar el dolor agudo posoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor medido por la escala visual analógica
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Nivel de dolor expresado por el sujeto de estudio en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
Las puntuaciones más bajas representan el mejor resultado.
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Línea de base a 3 meses
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|
Ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
Ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo (es decir, sangrado, infección, neumotórax o arritmias)
|
hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Equivalentes de morfina tomados
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Equivalentes de morfina tomados durante el período de hospitalización
|
hasta 7 días
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|
Número de narcóticos tomados
Periodo de tiempo: 7 días a 3 meses
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Número de narcóticos tomados después del alta
|
7 días a 3 meses
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|
Control del dolor medido por el cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Detección, 7 días, 1 mes y 3 meses
|
Características del dolor expresadas por el sujeto del estudio para los siguientes criterios: palpitante, punzante, punzante, agudo, calambres, mordisqueante, caliente/ardiente, doloroso, pesado, sensible, punzante, agotador/agotador, repugnante, temeroso, punitivo/cruel, con el siguientes escalas: 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado y 3=Severo.
Las puntuaciones más bajas representan el mejor resultado.
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Detección, 7 días, 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sudish Murthy, MD PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G190122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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