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Machbarkeitsstudie zur intrathorakalen Nervenstimulation

14. Juni 2024 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Ausnahmeregelung für Untersuchungsgeräte zur intrathorakalen Nervenstimulation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine frühe klinische Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der peripheren Nervenstimulation (PNS) der Interkostalnerven unter Verwendung einer in der Brusthöhle platzierten elektrischen Leitung als sichere und wirksame Methode zur Schmerzkontrolle nach einer Herz-Thorax-Operation durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz minimalinvasiver Techniken in der Thoraxchirurgie können postoperative Schmerzen für Patienten immer noch ein Problem darstellen. Eine angemessene Schmerzkontrolle wirkt sich nicht nur auf die kurz- und langfristige Lebensqualität eines Patienten aus, sondern ist auch äußerst wichtig, um postoperativen Komplikationen vorzubeugen. Schmerzen erschweren das frühere Gehen und die Lungentoilette und erhöhen so das Risiko von Komplikationen. Während Chirurgen zur Behandlung der postoperativen Schmerzen multimodale Ansätze (z. B. Epiduralanästhesie, Regionalanästhesie, NSAIDs und Opioide) verwenden, verspüren die Patienten in der akuten Phase möglicherweise keine Linderung. Darüber hinaus kann der Einsatz von Opioiden in der postoperativen Phase zu chronischer Abhängigkeit und Missbrauch führen. Nach Angaben des Center for Disease Control begannen fast 25 % der chronisch von Opioiden abhängigen Patienten nach einem chirurgischen Eingriff mit der Einnahme von Betäubungsmitteln. Jeden Tag sterben mehr als 115 Menschen an den Folgen von Drogen, was die Vereinigten Staaten jährlich 78,5 Milliarden Dollar kostet. Um den Bedarf an Opioiden und den damit verbundenen Nebenwirkungen zu verhindern, blicken wir bei der postoperativen Schmerzkontrolle über Medikamente hinaus.

Auf dem Gebiet der Neuromodulation werden die Auswirkungen der Stimulation von Magnetfeldern und elektrischen Strömen auf verschiedene Bereiche des Körpers zur Schmerzbehandlung untersucht. Obwohl sich gezeigt hat, dass dies bei komplexem regionalem Schmerzsyndrom, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Migräne und postherpetischer Neuralgie wirksam ist, gibt es keine Studien, in denen das gleiche Konzept bei Patienten in der akuten postoperativen Phase angewendet wurde. Ziel ist es, das gleiche Konzept der peripheren Nervenstimulation zur Behandlung von Schmerzen nach Thoraxoperationen anzuwenden und den Bedarf an Opioiden zur Schmerzlinderung zu verringern.

Der Zweck dieser Ausnahmeregelung für Prüfgeräte besteht darin, die Wirksamkeit der peripheren Nervenstimulation bei der Behandlung von Schmerzen nach Thoraxoperationen und die Sicherheit der Verwendung dieser Stimulationsleitungen in der Brusthöhle zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer Lungenoperation durch offene Thorakotomie oder Thorakoskopie mit oder ohne Roboterunterstützung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die schwanger ist,
  • Personen, die eine aktive systemische Infektion haben oder immungeschwächt sind,
  • Personen, die Diathermie oder MRT ausgesetzt werden,
  • Personen, die über ein elektrisch aktives Implantat verfügen, z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator oder Neurostimulator,
  • Probanden, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, die ihre Fähigkeit, sich dem Implantationsverfahren zu unterziehen, ausschließen würde,
  • Probanden unter 22 Jahren,
  • Personen mit erhöhtem Infektions- oder Blutungsrisiko,
  • Personen, die nicht in der Lage sind, selbst zuzustimmen,
  • Personen mit aktiver Infektion,
  • Personen mit immungeschwächtem Zustand,
  • Personen mit präoperativen Brustschmerzen,
  • Personen mit einer Pleurarauminfektion oder einem entzündlichen Prozess,
  • Personen, die sich einer Speiseröhren-, Luftröhren- oder Magenoperation unterziehen,
  • Personen, die sich einer Pneumonektomie unterziehen,
  • Personen mit einer nicht korrigierbaren Koagulopathie,
  • Personen, die allergisch sind oder eine Überempfindlichkeit gegen Materialien des Neurostimulationssystems gezeigt haben, die mit dem Körper in Kontakt kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Intrathorakale Platzierung eines Neurostimulationsgeräts
Gerät: Periphere Nervenstimulation
Medtronic Intellis Rückenmarkstimulationsgerät zur Implantation in die Brusthöhle zur Behandlung postoperativer akuter Schmerzen.
Andere Namen:
  • Off-Label-Verwendung des Medtronic Intellis Rückenmarkstimulationsgeräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen anhand der visuell-analogen Skala
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Vom Probanden ausgedrücktes Schmerzniveau auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz). Niedrigere Werte bedeuten das bessere Ergebnis.
Baseline bis 3 Monate
Freiheit von gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Keine gerätebedingten unerwünschten Ereignisse (z. B. Blutungen, Infektionen, Pneumothorax oder Arrhythmien)
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinäquivalente eingenommen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Während der stationären Behandlung eingenommene Morphinäquivalente
bis zu 7 Tage
Anzahl der eingenommenen Betäubungsmittel
Zeitfenster: 7 Tage bis 3 Monate
Anzahl der nach der Entlassung eingenommenen Betäubungsmittel
7 Tage bis 3 Monate
Schmerzkontrolle, gemessen anhand des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Screening, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate
Vom Probanden ausgedrückte Schmerzcharakteristika für die folgenden Kriterien: Pochend, Schießen, Stechen, Scharf, Krämpfe, Nagen, Heiß/Brennen, Schmerzend, Schwer, Zärtlich, Spaltend, Ermüdend/Anstrengend, Ekelhaft, Ängstlich, Strafend/Grausam, mit dem folgenden Skalen: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mittel und 3 = Schwer. Niedrigere Werte bedeuten das bessere Ergebnis.
Screening, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudish Murthy, MD PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G190122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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