- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04066374
Studio di fattibilità per la stimolazione nervosa intratoracica
Esenzione del dispositivo sperimentale per la stimolazione del nervo intratoracico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante le tecniche minimamente invasive nella chirurgia toracica, il dolore postoperatorio può ancora rappresentare un problema per i pazienti. Raggiungere un adeguato controllo del dolore non solo influisce sulla qualità della vita a breve ea lungo termine del paziente, ma è anche estremamente importante nella prevenzione delle complicanze post-operatorie. Il dolore ostacola la deambulazione precoce e l'esecuzione della toilette polmonare, aumentando così il rischio di conseguenti complicanze. Mentre i chirurghi utilizzano approcci multimodali (ad es. Epidurale, anestesia regionale, FANS e oppioidi) per trattare il dolore postoperatorio, i pazienti potrebbero non trovare sollievo nel periodo acuto. Inoltre, l'uso di oppioidi nel periodo postoperatorio può portare a dipendenza cronica e abuso. Secondo il Center for Disease Control, quasi il 25% dei pazienti cronicamente dipendenti da oppioidi ha iniziato ad assumere stupefacenti dopo essere stato sottoposto a intervento chirurgico. Ogni giorno più di 115 persone al giorno muoiono a causa dei narcotici e costano agli Stati Uniti 78,5 miliardi di dollari all'anno. Per prevenire la necessità di oppioidi e i loro effetti collaterali associati, guardiamo oltre i farmaci per il controllo del dolore postoperatorio.
Il campo della neuromodulazione ha studiato gli effetti del campo magnetico e della stimolazione della corrente elettrica di diverse aree del corpo per trattare il dolore. Mentre questo si è dimostrato efficace per la sindrome dolorosa regionale complessa, la lombalgia, l'emicrania e la nevralgia post-erpetica, non ci sono stati studi che applicano lo stesso concetto ai pazienti nel periodo postoperatorio acuto. L'obiettivo è applicare lo stesso concetto di stimolazione dei nervi periferici per trattare il dolore post intervento toracico e ridurre la necessità di oppioidi per alleviare il dolore.
Lo scopo di questa esenzione del dispositivo sperimentale è quello di studiare l'efficacia della stimolazione dei nervi periferici nel trattamento del dolore post chirurgia toracica e la sicurezza dell'utilizzo di questi elettrocateteri di stimolazione nella cavità toracica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sudish Murthy, MD PhD
- Numero di telefono: 216 444-5640
- Email: MURTHYS1@ccf.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti sottoposti a chirurgia polmonare mediante toracotomia aperta o toracoscopia con o senza assistenza robotica.
Criteri di esclusione:
- donna incinta,
- Soggetti che hanno un'infezione sistemica attiva o sono immunocompromessi,
- Soggetti che saranno esposti a diatermia o risonanza magnetica,
- Soggetti che hanno un impianto elettricamente attivo, ad esempio pacemaker cardiaco, defibrillatore o neurostimolatore,
- Soggetti che sono in terapia anticoagulante che precluderebbe la loro capacità di sottoporsi alla procedura di impianto,
- Soggetti di età inferiore a 22 anni,
- Soggetti ad elevato rischio di infezione o sanguinamento,
- Soggetti incapaci di prestare il proprio consenso,
- Soggetti con infezione attiva,
- Soggetti con stato immunocompromesso,
- Soggetti con dolore toracico preoperatorio,
- Soggetti con infezione dello spazio pleurico o processo infiammatorio,
- Soggetti sottoposti a procedure esofagee, tracheali o gastriche,
- Soggetti sottoposti a pneumonectomia,
- Soggetti con una coagulopatia non correggibile,
- Soggetti che sono allergici o hanno mostrato ipersensibilità a qualsiasi materiale del sistema di neurostimolazione che viene a contatto con il corpo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di trattamento
Posizionamento intratoracico del dispositivo di neurostimolazione
|
Dispositivo di stimolazione del midollo spinale Medtronic Intellis da impiantare nella cavità toracica per il trattamento del dolore acuto postoperatorio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore misurato dalla scala analogico-visiva
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
Livello di dolore espresso dal soggetto dello studio nella scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile).
I punteggi più bassi rappresentano il risultato migliore.
|
Basale a 3 mesi
|
Libertà da eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Assenza di eventi avversi correlati al dispositivo (ad es. sanguinamento, infezione, pneumotorace o aritmie)
|
fino a 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presi equivalenti di morfina
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Equivalenti di morfina assunti durante il periodo di degenza
|
fino a 7 giorni
|
Numero di stupefacenti assunti
Lasso di tempo: 7 giorni a 3 mesi
|
Numero di stupefacenti assunti dopo la dimissione
|
7 giorni a 3 mesi
|
Controllo del dolore misurato dal questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Screening, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi
|
Caratteristiche del dolore espresse dal soggetto dello studio per i seguenti criteri: palpitante, lancinante, lancinante, acuto, crampiforme, rosicchiante, caldo/bruciante, dolente, pesante, tenero, lancinante, faticoso/estenuante, disgustoso, pauroso, punitivo/crudele, con seguenti scale: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave.
I punteggi più bassi rappresentano il risultato migliore.
|
Screening, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sudish Murthy, MD PhD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G190122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Stimolazione dei nervi periferici
-
University of British ColumbiaCompletatoStimolazione cerebrale profonda | Disfonia spasmodica | Distonia laringeaCanada
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalCompletatoPerdita di tessuto molle con difetto del nervo
-
Axogen CorporationReclutamentoSindrome del tunnel cubitale ricorrente | Sindrome del tunnel cubitale recalcitranteStati Uniti
-
ID3 MedicalAttivo, non reclutanteMalattia arteriosa perifericaBelgio, Francia
-
AtriCure, Inc.Iscrizione su invitoDolore post operatorioStati Uniti
-
University Hospital TuebingenCompletatoGrave depressioneGermania
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupNon ancora reclutamentoMalattia arteriosa periferica
-
University of Sao PauloSconosciutoDisordine depressivo | Disordine bipolare | Episodio depressivoBrasile
-
Dr. Sabrina OverhagenAttivo, non reclutanteAneurisma dell'aorta toracoaddominale, senza menzione di rottura | Aneurisma dell'aorta addominale, senza menzione di rotturaGermania
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...SconosciutoChirurgia della tiroide | Nervo laringeo ricorrente | Monitoraggio elettromiograficoTaiwan