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Studio di fattibilità per la stimolazione nervosa intratoracica

14 giugno 2024 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Esenzione del dispositivo sperimentale per la stimolazione del nervo intratoracico

Lo scopo di questo studio è condurre una valutazione clinica precoce della sicurezza e della fattibilità della stimolazione dei nervi periferici (PNS) dei nervi intercostali utilizzando un elettrocatetere posizionato nella cavità toracica come metodo sicuro ed efficace di controllo del dolore dopo chirurgia cardiotoracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante le tecniche minimamente invasive nella chirurgia toracica, il dolore postoperatorio può ancora rappresentare un problema per i pazienti. Raggiungere un adeguato controllo del dolore non solo influisce sulla qualità della vita a breve ea lungo termine del paziente, ma è anche estremamente importante nella prevenzione delle complicanze post-operatorie. Il dolore ostacola la deambulazione precoce e l'esecuzione della toilette polmonare, aumentando così il rischio di conseguenti complicanze. Mentre i chirurghi utilizzano approcci multimodali (ad es. Epidurale, anestesia regionale, FANS e oppioidi) per trattare il dolore postoperatorio, i pazienti potrebbero non trovare sollievo nel periodo acuto. Inoltre, l'uso di oppioidi nel periodo postoperatorio può portare a dipendenza cronica e abuso. Secondo il Center for Disease Control, quasi il 25% dei pazienti cronicamente dipendenti da oppioidi ha iniziato ad assumere stupefacenti dopo essere stato sottoposto a intervento chirurgico. Ogni giorno più di 115 persone al giorno muoiono a causa dei narcotici e costano agli Stati Uniti 78,5 miliardi di dollari all'anno. Per prevenire la necessità di oppioidi e i loro effetti collaterali associati, guardiamo oltre i farmaci per il controllo del dolore postoperatorio.

Il campo della neuromodulazione ha studiato gli effetti del campo magnetico e della stimolazione della corrente elettrica di diverse aree del corpo per trattare il dolore. Mentre questo si è dimostrato efficace per la sindrome dolorosa regionale complessa, la lombalgia, l'emicrania e la nevralgia post-erpetica, non ci sono stati studi che applicano lo stesso concetto ai pazienti nel periodo postoperatorio acuto. L'obiettivo è applicare lo stesso concetto di stimolazione dei nervi periferici per trattare il dolore post intervento toracico e ridurre la necessità di oppioidi per alleviare il dolore.

Lo scopo di questa esenzione del dispositivo sperimentale è quello di studiare l'efficacia della stimolazione dei nervi periferici nel trattamento del dolore post chirurgia toracica e la sicurezza dell'utilizzo di questi elettrocateteri di stimolazione nella cavità toracica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti sottoposti a chirurgia polmonare mediante toracotomia aperta o toracoscopia con o senza assistenza robotica.

Criteri di esclusione:

  • donna incinta,
  • Soggetti che hanno un'infezione sistemica attiva o sono immunocompromessi,
  • Soggetti che saranno esposti a diatermia o risonanza magnetica,
  • Soggetti che hanno un impianto elettricamente attivo, ad esempio pacemaker cardiaco, defibrillatore o neurostimolatore,
  • Soggetti che sono in terapia anticoagulante che precluderebbe la loro capacità di sottoporsi alla procedura di impianto,
  • Soggetti di età inferiore a 22 anni,
  • Soggetti ad elevato rischio di infezione o sanguinamento,
  • Soggetti incapaci di prestare il proprio consenso,
  • Soggetti con infezione attiva,
  • Soggetti con stato immunocompromesso,
  • Soggetti con dolore toracico preoperatorio,
  • Soggetti con infezione dello spazio pleurico o processo infiammatorio,
  • Soggetti sottoposti a procedure esofagee, tracheali o gastriche,
  • Soggetti sottoposti a pneumonectomia,
  • Soggetti con una coagulopatia non correggibile,
  • Soggetti che sono allergici o hanno mostrato ipersensibilità a qualsiasi materiale del sistema di neurostimolazione che viene a contatto con il corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Posizionamento intratoracico del dispositivo di neurostimolazione
Dispositivo: Stimolazione dei nervi periferici
Dispositivo di stimolazione del midollo spinale Medtronic Intellis da impiantare nella cavità toracica per il trattamento del dolore acuto postoperatorio.
Altri nomi:
  • Uso off-label del dispositivo di stimolazione del midollo spinale Medtronic Intellis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato dalla scala visuo-analogica
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Livello di dolore espresso dal soggetto dello studio nella scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile). I punteggi più bassi rappresentano il risultato migliore.
Baseline a 3 mesi
Libertà dagli eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Libertà da eventi avversi correlati al dispositivo (ad esempio sanguinamento, infezioni, pneumotorace o aritmie)
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presi equivalenti di morfina
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Equivalenti di morfina assunti durante il periodo di degenza
fino a 7 giorni
Numero di stupefacenti assunti
Lasso di tempo: 7 giorni a 3 mesi
Numero di stupefacenti assunti dopo la dimissione
7 giorni a 3 mesi
Controllo del dolore misurato dal questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Screening, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi
Caratteristiche del dolore espresse dal soggetto dello studio per i seguenti criteri: palpitante, lancinante, lancinante, acuto, crampiforme, rosicchiante, caldo/bruciante, dolente, pesante, tenero, lancinante, faticoso/estenuante, disgustoso, pauroso, punitivo/crudele, con seguenti scale: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. I punteggi più bassi rappresentano il risultato migliore.
Screening, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudish Murthy, MD PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G190122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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