Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti pro stimulaci intratorakálního nervu

14. června 2024 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Výjimka pro vyšetřovací zařízení pro stimulaci intratorakálního nervu

Účelem této studie je provést časné klinické hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti stimulace periferních nervů (PNS) mezižeberních nervů pomocí elektrického vodiče umístěného v hrudní dutině jako bezpečné a účinné metody kontroly bolesti po kardiotorakální operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory minimálně invazivním technikám v hrudní chirurgii může být pooperační bolest pro pacienty stále problémem. Dosažení adekvátní kontroly bolesti ovlivňuje nejen krátkodobou a dlouhodobou kvalitu života pacienta, ale je také nesmírně důležité pro prevenci pooperačních komplikací. Bolest brání dřívějšímu chození a provádění plicní toalety, čímž se zvyšuje riziko následných komplikací. Zatímco chirurgové používají multimodální přístupy (např. epidurální, regionální anestezie, NSAID a opioidy) k léčbě pooperační bolesti, pacienti nemusí najít úlevu v akutním období. Navíc užívání opioidů v pooperačním období může vést k chronické závislosti a nesprávnému užívání. Podle Centra pro kontrolu nemocí téměř 25 % pacientů chronicky závislých na opioidech začalo užívat narkotika poté, co podstoupili chirurgický zákrok. Každý den zemře na narkotika více než 115 lidí denně a stojí Spojené státy 78,5 miliardy dolarů ročně. Abychom zabránili potřebě opioidů as nimi spojenými vedlejšími účinky, hledáme pro kontrolu pooperační bolesti za léky.

Oblast neuromodulace studuje účinky stimulace magnetického pole a elektrického proudu v různých oblastech těla k léčbě bolesti. I když se to ukázalo jako účinné u komplexního regionálního bolestivého syndromu, bolesti dolní části zad, migrény a postherpetické neuralgie, nebyly provedeny studie, které by stejný koncept uplatňovaly u pacientů v akutním pooperačním období. Cílem je aplikovat stejný koncept stimulace periferních nervů k léčbě bolesti po hrudní chirurgii a snížit potřebu opioidů pro úlevu od bolesti.

Účelem této výjimky pro výzkumné zařízení je studovat účinnost stimulace periferních nervů při léčbě bolesti po hrudní chirurgii a bezpečnost použití těchto stimulačních vodičů v hrudní dutině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti podstupující plicní operaci otevřenou torakotomií nebo torakoskopií s nebo bez robotické pomoci.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná,
  • Jedinci, kteří mají aktivní systémovou infekci nebo jsou imunokompromitovaní,
  • Subjekty, které budou vystaveny diatermii nebo MRI,
  • Subjekty, které mají elektricky aktivní implantát, např. kardiostimulátor, defibrilátor nebo neurostimulátor,
  • Subjekty, které jsou na antikoagulační léčbě, která by jim bránila podstoupit implantaci,
  • Osoby mladší 22 let,
  • Subjekty se zvýšeným rizikem infekce nebo krvácení,
  • Subjekty, které nemohou samy souhlasit,
  • Subjekty s aktivní infekcí,
  • Subjekty s imunokompromitovaným stavem,
  • Subjekty s předoperační bolestí na hrudi,
  • Subjekty s infekcí pleurálního prostoru nebo zánětlivým procesem,
  • Subjekty podstupující esofageální, tracheální nebo žaludeční procedury,
  • Subjekty podstupující pneumonektomii,
  • Subjekty s nenapravitelnou koagulopatií,
  • Subjekty, které jsou alergické nebo vykazují přecitlivělost na jakékoli materiály neurostimulačního systému, které přicházejí do kontaktu s tělem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Nitrohrudní umístění neurostimulačního zařízení
Přístroj: Periferní nervová stimulace
Medtronic Intellis Stimulační zařízení míchy k implantaci do hrudní dutiny k léčbě pooperační akutní bolesti.
Ostatní jména:
  • Použití mimo označení zařízení Medtronic Intellis pro stimulaci míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Úroveň bolesti vyjádřená subjektem studie na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest). Nižší skóre představuje lepší výsledek.
Výchozí stav do 3 měsíců
Svoboda od nežádoucích jevů souvisejících se zařízením
Časové okno: až 7 dní
Osvobození od nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (tj. krvácení, infekce, pneumotorax nebo arytmie)
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzaty ekvivalenty morfia
Časové okno: až 7 dní
Ekvivalenty morfinu odebrané během hospitalizace
až 7 dní
Počet odebraných narkotik
Časové okno: 7 dní až 3 měsíce
Počet požitých narkotik po propuštění
7 dní až 3 měsíce
Kontrola bolesti měřená McGillovým dotazníkem bolesti
Časové okno: Screening, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
Charakteristiky bolesti vyjádřené subjektem studie pro následující kritéria: pulzující, střelba, bodání, ostrá, křeče, hlodání, horko/pálení, bolest, těžká, něžná, štípající, únavná/vyčerpávající, nevolnost, strach, trestání/krutost, s následující stupnice: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná. Nižší skóre představuje lepší výsledek.
Screening, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudish Murthy, MD PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G190122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Periferní nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit