Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for intratorakal nervestimulering

14. juni 2024 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Unntak for undersøkelsesutstyr for intratorakal nervestimulering

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en tidlig klinisk evaluering av sikkerhet og gjennomførbarhet av perifer nervestimulering (PNS) av interkostale nerver ved bruk av en elektrisk ledning plassert i brysthulen som en sikker og effektiv metode for smertekontroll etter kardiotorakal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for minimalt invasive teknikker i thoraxkirurgi, kan postoperativ smerte fortsatt være et problem for pasienter. Å oppnå tilstrekkelig smertekontroll påvirker ikke bare pasientens kort- og langsiktige livskvalitet, men er også ekstremt viktig for å forhindre postoperative komplikasjoner. Smerter hindrer ambulering tidligere og ved å utføre lungetoalett og øker dermed risikoen for komplikasjoner. Mens kirurger bruker multimodale tilnærminger (f.eks. epidural, regional anestesi, NSAIDs og opioider) for å behandle postoperativ smerte, kan det hende at pasienter ikke finner lindring i den akutte perioden. I tillegg kan bruk av opioider i den postoperative perioden føre til kronisk avhengighet og misbruk. I følge Center for Disease Control begynte nesten 25 % av pasientene som var kronisk avhengige av opioider å ta narkotika etter at de gjennomgikk en kirurgisk prosedyre. Hver dag dør mer enn 115 mennesker om dagen av narkotika, og det koster USA 78,5 milliarder dollar i året. For å forhindre behovet for opioider og deres tilhørende bivirkninger, ser vi forbi medisiner for postoperativ smertekontroll.

Feltet nevromodulering har studert effekten av magnetfelt og elektrisk strømstimulering av forskjellige områder av kroppen for å behandle smerte. Selv om dette har vist seg å være effektivt for komplekst regionalt smertesyndrom, korsryggsmerter, migrene og postherpetisk nevralgi, har det ikke vært studier som bruker det samme konseptet på pasienter i den akutte postoperative perioden. Målet er å bruke det samme konseptet med perifer nervestimulering for å behandle smerte etter thoraxkirurgi og redusere behovet for opioider for smertelindring.

Formålet med dette undersøkelsesunntaket er å studere effektiviteten av perifer nervestimulering ved behandling av smerte etter thoraxkirurgi og sikkerheten ved bruk av disse stimuleringsledningene i thoraxhulen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som gjennomgår lungekirurgi ved åpen torakotomi eller torakoskopi med eller uten robotassistanse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid,
  • Personer som har en aktiv systemisk infeksjon eller er immunkompromittert,
  • Personer som vil bli utsatt for diatermi eller MR,
  • Personer som har et elektrisk aktivt implantat, f.eks. pacemaker, defibrillator eller nevrostimulator,
  • Personer som er på antikoagulasjonsbehandling som vil utelukke deres evne til å gjennomgå implantasjonsprosedyren,
  • Forsøkspersoner under 22 år,
  • Personer med økt risiko for infeksjon eller blødning,
  • Personer som ikke kan samtykke på egen hånd,
  • Personer med aktiv infeksjon,
  • Personer med nedsatt immunforsvar,
  • Personer med preoperative brystsmerter,
  • Personer med pleuralrominfeksjon eller inflammatorisk prosess,
  • Personer som gjennomgår esophageal, trakeal eller gastrisk prosedyre,
  • Personer som gjennomgår pneumonektomi,
  • Personer med ukorrigerbar koagulopati,
  • Personer som er allergiske eller har vist overfølsomhet overfor materialer i nevrostimuleringssystemet som kommer i kontakt med kroppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Intratorakal plassering av nevrostimuleringsapparat
Medtronic Intellis Spinal Cord Stimulation Device som skal implanteres i brysthulen for å behandle postoperativ akutt smerte.
Andre navn:
  • Off-label bruk av Medtronic Intellis Spinal Cord Stimulation Device

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt med den visuell-analoge skalaen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Smertenivå uttrykt av studieobjektet i skalaen 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte). Lavere score representerer det bedre resultatet.
Baseline til 3 måneder
Frihet fra enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 7 dager
Frihet fra enhetsrelaterte bivirkninger (dvs. blødning, infeksjon, pneumotoraks eller arytmier)
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinekvivalenter tatt
Tidsramme: opptil 7 dager
Morfinekvivalenter tatt i løpet av døgnperioden
opptil 7 dager
Antall narkotiske stoffer tatt
Tidsramme: 7 dager til 3 måneder
Antall narkotiske stoffer tatt etter utskrivning
7 dager til 3 måneder
Smertekontroll målt med McGills smerteskjema
Tidsramme: Screening, 7 dager, 1 måned og 3 måneder
Smertekarakteristikker uttrykt av studiepersonen for følgende kriterier: bankende, skyting, stikkende, skarp, kramper, gnagende, varm/brennende, verkende, tung, øm, splittende, slitsom/utmattende, kvalmende, redd, straffende/grusom, med følgende skalaer: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. Lavere score representerer det bedre resultatet.
Screening, 7 dager, 1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sudish Murthy, MD PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • G190122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere