- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04066374
Mulighetsstudie for intratorakal nervestimulering
Unntak for undersøkelsesutstyr for intratorakal nervestimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for minimalt invasive teknikker i thoraxkirurgi, kan postoperativ smerte fortsatt være et problem for pasienter. Å oppnå tilstrekkelig smertekontroll påvirker ikke bare pasientens kort- og langsiktige livskvalitet, men er også ekstremt viktig for å forhindre postoperative komplikasjoner. Smerter hindrer ambulering tidligere og ved å utføre lungetoalett og øker dermed risikoen for komplikasjoner. Mens kirurger bruker multimodale tilnærminger (f.eks. epidural, regional anestesi, NSAIDs og opioider) for å behandle postoperativ smerte, kan det hende at pasienter ikke finner lindring i den akutte perioden. I tillegg kan bruk av opioider i den postoperative perioden føre til kronisk avhengighet og misbruk. I følge Center for Disease Control begynte nesten 25 % av pasientene som var kronisk avhengige av opioider å ta narkotika etter at de gjennomgikk en kirurgisk prosedyre. Hver dag dør mer enn 115 mennesker om dagen av narkotika, og det koster USA 78,5 milliarder dollar i året. For å forhindre behovet for opioider og deres tilhørende bivirkninger, ser vi forbi medisiner for postoperativ smertekontroll.
Feltet nevromodulering har studert effekten av magnetfelt og elektrisk strømstimulering av forskjellige områder av kroppen for å behandle smerte. Selv om dette har vist seg å være effektivt for komplekst regionalt smertesyndrom, korsryggsmerter, migrene og postherpetisk nevralgi, har det ikke vært studier som bruker det samme konseptet på pasienter i den akutte postoperative perioden. Målet er å bruke det samme konseptet med perifer nervestimulering for å behandle smerte etter thoraxkirurgi og redusere behovet for opioider for smertelindring.
Formålet med dette undersøkelsesunntaket er å studere effektiviteten av perifer nervestimulering ved behandling av smerte etter thoraxkirurgi og sikkerheten ved bruk av disse stimuleringsledningene i thoraxhulen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter som gjennomgår lungekirurgi ved åpen torakotomi eller torakoskopi med eller uten robotassistanse.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid,
- Personer som har en aktiv systemisk infeksjon eller er immunkompromittert,
- Personer som vil bli utsatt for diatermi eller MR,
- Personer som har et elektrisk aktivt implantat, f.eks. pacemaker, defibrillator eller nevrostimulator,
- Personer som er på antikoagulasjonsbehandling som vil utelukke deres evne til å gjennomgå implantasjonsprosedyren,
- Forsøkspersoner under 22 år,
- Personer med økt risiko for infeksjon eller blødning,
- Personer som ikke kan samtykke på egen hånd,
- Personer med aktiv infeksjon,
- Personer med nedsatt immunforsvar,
- Personer med preoperative brystsmerter,
- Personer med pleuralrominfeksjon eller inflammatorisk prosess,
- Personer som gjennomgår esophageal, trakeal eller gastrisk prosedyre,
- Personer som gjennomgår pneumonektomi,
- Personer med ukorrigerbar koagulopati,
- Personer som er allergiske eller har vist overfølsomhet overfor materialer i nevrostimuleringssystemet som kommer i kontakt med kroppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Intratorakal plassering av nevrostimuleringsapparat
|
Medtronic Intellis Spinal Cord Stimulation Device som skal implanteres i brysthulen for å behandle postoperativ akutt smerte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte målt med den visuell-analoge skalaen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Smertenivå uttrykt av studieobjektet i skalaen 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
Lavere score representerer det bedre resultatet.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Frihet fra enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Frihet fra enhetsrelaterte bivirkninger (dvs. blødning, infeksjon, pneumotoraks eller arytmier)
|
opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalenter tatt
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Morfinekvivalenter tatt i løpet av døgnperioden
|
opptil 7 dager
|
|
Antall narkotiske stoffer tatt
Tidsramme: 7 dager til 3 måneder
|
Antall narkotiske stoffer tatt etter utskrivning
|
7 dager til 3 måneder
|
|
Smertekontroll målt med McGills smerteskjema
Tidsramme: Screening, 7 dager, 1 måned og 3 måneder
|
Smertekarakteristikker uttrykt av studiepersonen for følgende kriterier: bankende, skyting, stikkende, skarp, kramper, gnagende, varm/brennende, verkende, tung, øm, splittende, slitsom/utmattende, kvalmende, redd, straffende/grusom, med følgende skalaer: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig.
Lavere score representerer det bedre resultatet.
|
Screening, 7 dager, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sudish Murthy, MD PhD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G190122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .