- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04066374
Estudo de Viabilidade para Estimulação Nervosa Intratorácica
Isenção de Dispositivo Investigacional para Estimulação Nervosa Intratorácica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das técnicas minimamente invasivas em cirurgia torácica, a dor pós-operatória ainda pode ser um problema para os pacientes. Alcançar o controle adequado da dor não afeta apenas a qualidade de vida do paciente a curto e longo prazo, mas também é extremamente importante na prevenção de complicações pós-operatórias. A dor dificulta a deambulação precoce e a realização do toalete pulmonar, aumentando o risco de complicações decorrentes. Embora os cirurgiões usem abordagens multimodais (por exemplo, epidural, anestesia regional, AINEs e opioides) para tratar a dor pós-operatória, os pacientes podem não encontrar alívio no período agudo. Além disso, o uso de opioides no pós-operatório pode levar à dependência crônica e uso indevido. De acordo com o Centro de Controle de Doenças, cerca de 25% dos pacientes cronicamente dependentes de opioides começaram a tomar narcóticos após terem sido submetidos a um procedimento cirúrgico. Todos os dias, mais de 115 pessoas morrem por dia de narcóticos, custando aos Estados Unidos $ 78,5 bilhões de dólares por ano. Para evitar a necessidade de opioides e seus efeitos colaterais associados, olhamos além dos medicamentos para o controle da dor pós-operatória.
A área da neuromodulação vem estudando os efeitos da estimulação por campos magnéticos e correntes elétricas de diferentes áreas do corpo para o tratamento da dor. Embora tenha se mostrado eficaz para síndrome de dor regional complexa, lombalgia, enxaqueca e neuralgia pós-herpética, não há estudos aplicando o mesmo conceito a pacientes no pós-operatório agudo. O objetivo é aplicar o mesmo conceito de estimulação nervosa periférica para tratar a dor pós-cirurgia torácica e diminuir a necessidade de opioides para alívio da dor.
O objetivo desta isenção de dispositivo experimental é estudar a eficácia da estimulação do nervo periférico no tratamento da dor pós-cirurgia torácica e a segurança do uso desses eletrodos de estimulação na cavidade torácica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes submetidos a cirurgia pulmonar por toracotomia aberta ou toracoscopia com ou sem assistência robótica.
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida,
- Indivíduos com infecção sistêmica ativa ou imunocomprometidos,
- Indivíduos que serão expostos a diatermia ou ressonância magnética,
- Indivíduos que possuem um implante eletricamente ativo, por exemplo, marca-passo cardíaco, desfibrilador ou neuroestimulador,
- Indivíduos que estão em terapia de anticoagulação que impediria sua capacidade de se submeter ao procedimento de implante,
- Indivíduos com menos de 22 anos de idade,
- Indivíduos com risco elevado de infecção ou sangramento,
- Sujeitos incapazes de consentir por conta própria,
- Indivíduos com infecção ativa,
- Indivíduos com estado imunocomprometido,
- Indivíduos com dor torácica pré-operatória,
- Indivíduos com infecção do espaço pleural ou processo inflamatório,
- Indivíduos submetidos a procedimentos esofágicos, traqueais ou gástricos,
- Indivíduos submetidos a pneumonectomia,
- Indivíduos com uma coagulopatia incorrigível,
- Sujeitos alérgicos ou que tenham demonstrado hipersensibilidade a qualquer material do sistema de neuroestimulação que entre em contato com o corpo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
Colocação intratorácica de dispositivo de neuroestimulação
|
Dispositivo de estimulação da medula espinhal Intellis da Medtronic a ser implantado na cavidade torácica para tratar a dor aguda pós-operatória.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor medida pela escala visual-analógica
Prazo: Linha de base até 3 meses
|
Nível de dor expresso pelo sujeito do estudo na escala de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
Pontuações mais baixas representam o melhor resultado.
|
Linha de base até 3 meses
|
|
Liberdade de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: até 7 dias
|
Ausência de eventos adversos relacionados ao dispositivo (ou seja, sangramento, infecção, pneumotórax ou arritmias)
|
até 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equivalentes de morfina tomados
Prazo: até 7 dias
|
Equivalentes de morfina tomados durante o período de internação
|
até 7 dias
|
|
Número de narcóticos tomados
Prazo: 7 dias a 3 meses
|
Número de narcóticos consumidos após a alta
|
7 dias a 3 meses
|
|
Controle da dor medido pelo questionário de dor McGill
Prazo: Triagem, 7 dias, 1 mês e 3 meses
|
Características da dor expressas pelo sujeito do estudo para os seguintes critérios: latejante, pontada, pontada, aguda, cólica, roedor, quente/queimante, dolorida, pesada, sensível, dividida, cansativa/exaustiva, enjoativa, medrosa, punitiva/cruel, com seguintes escalas: 0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada e 3=Grave.
Pontuações mais baixas representam o melhor resultado.
|
Triagem, 7 dias, 1 mês e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sudish Murthy, MD PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G190122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação do Nervo Periférico
-
FluidAI MedicalConcluídoFístula | Vazamento Anastomótico | Fístula Pancreática Pós-Operatória | POPF | Vazamento pós-operatórioEstados Unidos, Canadá, Arábia Saudita
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoConcluídoVazamento AnastomóticoEgito
-
Yonsei UniversityDesconhecidoEstado da doença do trato pancreatobiliar, (especialmente quem precisa se submeter a pancreatoduodenectomia)Republica da Coréia
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento
-
[Redacted]RetidoDoença arterial periférica | Doença Arterial Oclusiva Periférica | ALMOFADA | DAP - Doença Arterial Periférica | Oclusões Totais Crônicas | Oclusão da Artéria
-
ID3 MedicalAtivo, não recrutandoDoença arterial periféricaBélgica, França
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRecrutamentoDoença arterial periféricaEstados Unidos
-
US Department of Veterans AffairsConcluídoDoença cardiovascular | Lesão da medula espinalEstados Unidos
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... e outros colaboradoresConcluído
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationAtivo, não recrutando