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Estudo de Viabilidade para Estimulação Nervosa Intratorácica

14 de junho de 2024 atualizado por: The Cleveland Clinic

Isenção de Dispositivo Investigacional para Estimulação Nervosa Intratorácica

O objetivo deste estudo é realizar uma avaliação clínica precoce da segurança e viabilidade da estimulação nervosa periférica (ENP) dos nervos intercostais usando um eletrodo elétrico colocado na cavidade torácica como um método seguro e eficaz de controle da dor após cirurgia cardiotorácica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Apesar das técnicas minimamente invasivas em cirurgia torácica, a dor pós-operatória ainda pode ser um problema para os pacientes. Alcançar o controle adequado da dor não afeta apenas a qualidade de vida do paciente a curto e longo prazo, mas também é extremamente importante na prevenção de complicações pós-operatórias. A dor dificulta a deambulação precoce e a realização do toalete pulmonar, aumentando o risco de complicações decorrentes. Embora os cirurgiões usem abordagens multimodais (por exemplo, epidural, anestesia regional, AINEs e opioides) para tratar a dor pós-operatória, os pacientes podem não encontrar alívio no período agudo. Além disso, o uso de opioides no pós-operatório pode levar à dependência crônica e uso indevido. De acordo com o Centro de Controle de Doenças, cerca de 25% dos pacientes cronicamente dependentes de opioides começaram a tomar narcóticos após terem sido submetidos a um procedimento cirúrgico. Todos os dias, mais de 115 pessoas morrem por dia de narcóticos, custando aos Estados Unidos $ 78,5 bilhões de dólares por ano. Para evitar a necessidade de opioides e seus efeitos colaterais associados, olhamos além dos medicamentos para o controle da dor pós-operatória.

A área da neuromodulação vem estudando os efeitos da estimulação por campos magnéticos e correntes elétricas de diferentes áreas do corpo para o tratamento da dor. Embora tenha se mostrado eficaz para síndrome de dor regional complexa, lombalgia, enxaqueca e neuralgia pós-herpética, não há estudos aplicando o mesmo conceito a pacientes no pós-operatório agudo. O objetivo é aplicar o mesmo conceito de estimulação nervosa periférica para tratar a dor pós-cirurgia torácica e diminuir a necessidade de opioides para alívio da dor.

O objetivo desta isenção de dispositivo experimental é estudar a eficácia da estimulação do nervo periférico no tratamento da dor pós-cirurgia torácica e a segurança do uso desses eletrodos de estimulação na cavidade torácica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes submetidos a cirurgia pulmonar por toracotomia aberta ou toracoscopia com ou sem assistência robótica.

Critério de exclusão:

  • Mulher que está grávida,
  • Indivíduos com infecção sistêmica ativa ou imunocomprometidos,
  • Indivíduos que serão expostos a diatermia ou ressonância magnética,
  • Indivíduos que possuem um implante eletricamente ativo, por exemplo, marca-passo cardíaco, desfibrilador ou neuroestimulador,
  • Indivíduos que estão em terapia de anticoagulação que impediria sua capacidade de se submeter ao procedimento de implante,
  • Indivíduos com menos de 22 anos de idade,
  • Indivíduos com risco elevado de infecção ou sangramento,
  • Sujeitos incapazes de consentir por conta própria,
  • Indivíduos com infecção ativa,
  • Indivíduos com estado imunocomprometido,
  • Indivíduos com dor torácica pré-operatória,
  • Indivíduos com infecção do espaço pleural ou processo inflamatório,
  • Indivíduos submetidos a procedimentos esofágicos, traqueais ou gástricos,
  • Indivíduos submetidos a pneumonectomia,
  • Indivíduos com uma coagulopatia incorrigível,
  • Sujeitos alérgicos ou que tenham demonstrado hipersensibilidade a qualquer material do sistema de neuroestimulação que entre em contato com o corpo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Colocação intratorácica de dispositivo de neuroestimulação
Dispositivo de estimulação da medula espinhal Intellis da Medtronic a ser implantado na cavidade torácica para tratar a dor aguda pós-operatória.
Outros nomes:
  • Uso off-label do dispositivo de estimulação da medula espinhal Intellis da Medtronic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor medida pela escala visual-analógica
Prazo: Linha de base até 3 meses
Nível de dor expresso pelo sujeito do estudo na escala de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável). Pontuações mais baixas representam o melhor resultado.
Linha de base até 3 meses
Liberdade de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: até 7 dias
Ausência de eventos adversos relacionados ao dispositivo (ou seja, sangramento, infecção, pneumotórax ou arritmias)
até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes de morfina tomados
Prazo: até 7 dias
Equivalentes de morfina tomados durante o período de internação
até 7 dias
Número de narcóticos tomados
Prazo: 7 dias a 3 meses
Número de narcóticos consumidos após a alta
7 dias a 3 meses
Controle da dor medido pelo questionário de dor McGill
Prazo: Triagem, 7 dias, 1 mês e 3 meses
Características da dor expressas pelo sujeito do estudo para os seguintes critérios: latejante, pontada, pontada, aguda, cólica, roedor, quente/queimante, dolorida, pesada, sensível, dividida, cansativa/exaustiva, enjoativa, medrosa, punitiva/cruel, com seguintes escalas: 0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada e 3=Grave. Pontuações mais baixas representam o melhor resultado.
Triagem, 7 dias, 1 mês e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sudish Murthy, MD PhD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • G190122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação do Nervo Periférico

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