Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie voor intrathoracale zenuwstimulatie

8 november 2023 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Vrijstelling van onderzoeksapparatuur voor intrathoracale zenuwstimulatie

Het doel van deze studie is om een ​​vroege klinische evaluatie uit te voeren van de veiligheid en haalbaarheid van perifere zenuwstimulatie (PNS) van de intercostale zenuwen met behulp van een elektrische kabel die in de borstholte is geplaatst als een veilige en effectieve methode voor pijnbeheersing na cardiothoracale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks minimaal invasieve technieken bij thoraxchirurgie, kan postoperatieve pijn nog steeds een probleem zijn voor patiënten. Het bereiken van adequate pijnbeheersing heeft niet alleen invloed op de kwaliteit van leven van een patiënt op korte en lange termijn, maar is ook uiterst belangrijk bij het voorkomen van postoperatieve complicaties. Pijn verhindert eerder lopen en het uitvoeren van een longtoilet, waardoor het risico op complicaties groter wordt. Terwijl chirurgen multimodale benaderingen gebruiken (bijvoorbeeld epidurale, regionale anesthesie, NSAID's en opioïden) om de postoperatieve pijn te behandelen, vinden patiënten mogelijk geen verlichting in de acute periode. Bovendien kan het gebruik van opioïden in de postoperatieve periode leiden tot chronische afhankelijkheid en misbruik. Volgens het Center for Disease Control begon bijna 25% van de patiënten die chronisch afhankelijk waren van opioïden verdovende middelen te gebruiken nadat ze een chirurgische ingreep hadden ondergaan. Elke dag sterven er meer dan 115 mensen door verdovende middelen, wat de Verenigde Staten 78,5 miljard dollar per jaar kost. Om de noodzaak van opioïden en de bijbehorende bijwerkingen te voorkomen, kijken we verder dan medicijnen voor postoperatieve pijnbestrijding.

Het gebied van neuromodulatie heeft de effecten bestudeerd van magnetische veld- en elektrische stroomstimulatie van verschillende delen van het lichaam om pijn te behandelen. Hoewel is aangetoond dat dit effectief is voor complex regionaal pijnsyndroom, lage-rugpijn, migraine en postherpetische neuralgie, zijn er geen onderzoeken geweest waarbij hetzelfde concept werd toegepast op patiënten in de acute postoperatieve periode. Het doel is om hetzelfde concept van perifere zenuwstimulatie toe te passen om pijn na een thoraxoperatie te behandelen en de behoefte aan opioïden voor pijnverlichting te verminderen.

Het doel van deze vrijstelling voor een hulpmiddel voor onderzoek is het bestuderen van de werkzaamheid van perifere zenuwstimulatie bij de behandeling van pijn na een thoraxoperatie en de veiligheid van het gebruik van deze stimulatiedraden in de borstholte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten die een longoperatie ondergaan door middel van open thoracotomie of thoracoscopie met of zonder robotondersteuning.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is,
  • Proefpersonen die een actieve systemische infectie hebben of immuungecompromitteerd zijn,
  • Onderwerpen die zullen worden blootgesteld aan diathermie of MRI,
  • Proefpersonen met een elektrisch actief implantaat, bijvoorbeeld een pacemaker, defibrillator of neurostimulator,
  • Proefpersonen die antistollingstherapie krijgen waardoor ze de implantatieprocedure niet kunnen ondergaan,
  • Onderwerpen jonger dan 22 jaar,
  • Proefpersonen met een verhoogd risico op infectie of bloeding,
  • Proefpersonen die zelf niet kunnen instemmen,
  • Onderwerpen met actieve infectie,
  • Proefpersonen met een immuungecompromitteerde toestand,
  • Proefpersonen met preoperatieve pijn op de borst,
  • Onderwerpen met pleurale ruimte-infectie of ontstekingsproces,
  • Onderwerpen die slokdarm-, tracheale of maagprocedures ondergaan,
  • Proefpersonen die een pneumonectomie ondergaan,
  • Proefpersonen met een niet-corrigeerbare coagulopathie,
  • Proefpersonen die allergisch zijn of overgevoelig zijn gebleken voor materialen van het neurostimulatiesysteem die in contact komen met het lichaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Intrathoracale plaatsing van neurostimulatieapparaat
Apparaat: Perifere zenuwstimulatie
Medtronic Intellis ruggenmergstimulatieapparaat voor implantatie in de borstholte om postoperatieve acute pijn te behandelen.
Andere namen:
  • Off-label gebruik van het Medtronic Intellis ruggenmergstimulatieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn zoals gemeten door de visueel-analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Pijnniveau uitgedrukt door de proefpersoon op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn). Lagere scores vertegenwoordigen de betere uitkomst.
Basislijn tot 3 maanden
Vrijheid van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Vrij zijn van apparaatgerelateerde bijwerkingen (d.w.z. bloeding, infectie, pneumothorax of aritmieën)
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-equivalenten genomen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Morfine-equivalenten ingenomen tijdens de intramurale periode
tot 7 dagen
Aantal ingenomen verdovende middelen
Tijdsspanne: 7 dagen tot 3 maanden
Aantal ingenomen verdovende middelen na ontslag
7 dagen tot 3 maanden
Pijnbeheersing zoals gemeten door de McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Screening, 7 dagen, 1 maand en 3 maand
Pijnkenmerken uitgedrukt door de proefpersoon voor de volgende criteria: kloppend, schietend, stekend, scherp, krampend, knagend, heet/brandend, pijnlijk, zwaar, gevoelig, splijtend, vermoeiend/vermoeiend, misselijkmakend, angstig, straffend/wreed, met de volgende schalen: 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. Lagere scores vertegenwoordigen de betere uitkomst.
Screening, 7 dagen, 1 maand en 3 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sudish Murthy, MD PhD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G190122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere zenuwstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren