Toteutettavuustutkimus rintakehän sisäisestä hermostimulaatiosta
Tutkimuslaitevapautus rintakehänsisäistä hermostimulaatiota varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta minimaalisesti invasiivisista rintakehäkirurgian tekniikoista, leikkauksen jälkeinen kipu voi silti olla ongelma potilaille. Riittävän kivunhallinnan saavuttaminen ei vaikuta vain potilaan lyhyen ja pitkän aikavälin elämänlaatuun, vaan se on myös erittäin tärkeää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyssä. Kipu vaikeuttaa aikaisemmin liikkumista ja keuhkokäymälän suorittamista, mikä lisää komplikaatioiden riskiä. Vaikka kirurgit käyttävät multimodaalisia lähestymistapoja (esim. epiduraalia, aluepuudutusta, tulehduskipulääkkeitä ja opioideja) leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon, potilaat eivät ehkä löydä helpotusta akuutin kauden aikana. Lisäksi opioidien käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana voi johtaa krooniseen riippuvuuteen ja väärinkäyttöön. Taudinvalvontakeskuksen mukaan lähes 25 % kroonisesti opioidiriippuvaisista potilaista aloitti huumeiden käytön kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Joka päivä yli 115 ihmistä kuolee huumeisiin, mikä maksaa Yhdysvalloille 78,5 miljardia dollaria vuodessa. Opioidien tarpeen ja niihin liittyvien sivuvaikutusten ehkäisemiseksi katsomme leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan lääkkeiden lisäksi.
Neuromodulaation alalla on tutkittu magneettikentän ja sähkövirtastimuloinnin vaikutuksia kehon eri osiin kivun hoitoon. Vaikka tämän on osoitettu olevan tehokas monimutkaisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä, alaselkäkivussa, migreenissä ja postherpeettisessä neuralgiassa, ei ole tehty tutkimuksia, jotka soveltaisivat samaa käsitettä potilaisiin akuutilla postoperatiivisella jaksolla. Tavoitteena on soveltaa samaa ääreishermostimulaation käsitettä rintakehäleikkauksen jälkeisen kivun hoitoon ja vähentää opioidien tarvetta kivunlievitykseen.
Tämän tutkimuslaitteen vapautuksen tarkoituksena on tutkia ääreishermostimulaation tehokkuutta rintakehän leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa ja näiden stimulaatiojohtojen käytön turvallisuutta rintaontelossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joille tehdään keuhkoleikkaus avoimella torakotomialla tai torakoskopialla robottiavusteella tai ilman sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen,
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio tai immuunipuutos,
- Kohteet, jotka altistuvat diatermialle tai MRI:lle,
- Potilaat, joilla on sähköisesti aktiivinen implantti, esim. sydämentahdistin, defibrillaattori tai neurostimulaattori,
- Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa, joka estäisi heidän kykynsä läpikäydä implanttitoimenpiteen,
- Alle 22-vuotiaat,
- Potilaat, joilla on kohonnut infektio- tai verenvuotoriski,
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta yksin,
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio,
- Koehenkilöt, joilla on immuunipuutteinen tila,
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta rintakipua,
- Potilaat, joilla on keuhkopussin infektio tai tulehdusprosessi,
- Potilaat, joille tehdään ruokatorven, henkitorven tai mahalaukun toimenpiteitä,
- Potilaat, joille tehdään pneumonectomia,
- Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia,
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai jotka ovat osoittaneet yliherkkyyttä jollekin kehon kanssa kosketuksiin joutuville neurostimulaatiojärjestelmän materiaaleille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Neurostimulaatiolaitteen rintakehän sijoittelu
|
Medtronic Intellis -selkäydinstimulaatiolaite, joka implantoidaan rintaonteloon leikkauksen jälkeisen akuutin kivun hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Tutkittavan kivun taso ilmaisee asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (siestämätön kipu).
Pienemmät pisteet edustavat parempaa tulosta.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Vapaus laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Vapaus laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista (esim. verenvuoto, infektio, ilmarinta tai rytmihäiriöt)
|
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiiniekvivalentit otettu
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Morfiiniekvivalentit otettu potilasjakson aikana
|
jopa 7 päivää
|
|
Otettujen huumausaineiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää - 3 kuukautta
|
Kotiutuksen jälkeen otettujen huumausaineiden määrä
|
7 päivää - 3 kuukautta
|
|
Kivunhallinta McGill-kipukyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Seulonta, 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Tutkittavan kivun ominaisuudet seuraavilla kriteereillä: sykkivä, ampuva, puukottava, terävä, kouristeleva, pureva, kuuma/polttava, kipeä, raskas, arka, halkeileva, väsyttävä/uuvuttava, sairas, pelokas, rankaiseva/julma, seuraavat asteikot: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava.
Pienemmät pisteet edustavat parempaa tulosta.
|
Seulonta, 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sudish Murthy, MD PhD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G190122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Ääreishermostimulaatio
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrytointiÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
ID3 MedicalAktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotautiBelgia, Ranska
-
[Redacted]PidätettyÄäreisvaltimotauti | Ääreisvaltimoiden tukossairaus | PAD | PAD - perifeerinen valtimotauti | Krooniset kokonaistukokset | Valtimon tukos
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.ValmisÄäreisvaltimotauti | Perifeeristen valtimoiden tukosYhdysvallat
-
KANDO ResearchXper researchAktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotautiBelgia, Alankomaat, Puola
-
SPR Therapeutics, Inc.ValmisHemipleginen olkapääkipu | Aivohalvauksen jälkeinen olkapääkipuYhdysvallat
-
Medinol Ltd.RekrytointiPopliteaalivaltimon ahtauma | Pinnallinen reisivaltimon ahtaumaAustralia, Yhdysvallat
-
Marc Bosiers, MDValmisThoracoabdominaalinen aortan aneurysma, repeämisestä mainitsematta | Vatsan aortan aneurysma, repeämisestä mainitsemattaSaksa
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaLonkkavaltimon tukos | Lonkkavaltimon ahtaumaKiina