흉곽내 신경 자극에 대한 타당성 조사
흉곽내 신경 자극에 대한 조사 장치 면제
연구 개요
상세 설명
흉부 수술의 최소 침습 기술에도 불구하고 수술 후 통증은 여전히 환자에게 문제가 될 수 있습니다. 적절한 통증 조절을 달성하는 것은 환자의 장단기적인 삶의 질에 영향을 미칠 뿐만 아니라 수술 후 합병증을 예방하는 데에도 매우 중요합니다. 통증은 더 일찍 걸을 수 있고 폐 화장실을 수행할 때 방해가 되어 합병증의 위험을 증가시킵니다. 외과의는 수술 후 통증을 치료하기 위해 다중 모드 접근법(예: 경막외 마취, 국소 마취, NSAID 및 아편유사제)을 사용하지만 환자는 급성기에 완화를 찾지 못할 수 있습니다. 또한, 수술 후 아편유사제를 사용하면 만성 의존성과 오용으로 이어질 수 있습니다. 질병 통제 센터에 따르면 오피오이드에 만성적으로 의존하는 환자의 거의 25%가 수술을 받은 후 마약을 복용하기 시작했습니다. 매일 115명 이상의 사람들이 마약으로 사망하고 미국은 연간 785억 달러의 비용이 듭니다. 오피오이드의 필요성과 관련 부작용을 예방하기 위해 수술 후 통증 조절을 위한 약물 이상의 것을 살펴봅니다.
신경조절 분야는 통증을 치료하기 위해 신체의 여러 부위에 대한 자기장 및 전류 자극의 효과를 연구해 왔습니다. 복합부위통증증후군, 요통, 편두통, 대상포진 후 신경통에 효과가 있는 것으로 나타났으나, 수술 후 급성기에 동일한 개념을 적용한 연구는 없었다. 목표는 동일한 개념의 말초 신경 자극을 흉부 수술 후 통증을 치료하고 통증 완화를 위한 오피오이드의 필요성을 줄이는 것입니다.
이 시험용 기기 면제의 목적은 흉부 수술 후 통증 치료에서 말초 신경 자극의 효능과 흉강에서 이러한 자극 리드를 사용하는 안전성을 연구하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 개흉술 또는 로봇 보조가 있거나 없는 흉강경 검사로 폐 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 임신한 여성,
- 활동성 전신 감염이 있거나 면역이 저하된 피험자,
- 투열 요법 또는 MRI에 노출될 피험자,
- 심장박동조율기, 제세동기, 신경자극기 등의 전기활성 임플란트를 이식한 피험자,
- 임플란트 시술을 받을 수 없는 항응고 요법을 받고 있는 피험자,
- 만 22세 미만의 피험자,
- 감염 또는 출혈의 위험이 높은 피험자,
- 스스로 동의할 수 없는 피험자,
- 활동성 감염이 있는 피험자,
- 면역 저하 상태의 피험자,
- 수술 전 흉통이 있는 피험자,
- 흉막 공간 감염 또는 염증 과정이 있는 피험자,
- 식도, 기관 또는 위 시술을 받는 피험자,
- 전폐절제술을 받는 피험자,
- 교정 불가능한 응고병증이 있는 피험자,
- 신체와 접촉하는 신경 자극 시스템의 물질에 알레르기가 있거나 과민 반응을 보인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
신경 자극 장치의 흉부내 배치
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메드트로닉 인텔리스 척수자극장치, 수술 후 급성통증 치료 위해 흉강에 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도로 측정된 통증
기간: 3개월 기준
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연구 대상자가 표현한 통증 수준은 0(통증 없음)부터 10(참을 수 없는 통증)까지로 표시됩니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3개월 기준
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기기 관련 부작용으로부터의 자유
기간: 최대 7일
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기기 관련 부작용(예: 출혈, 감염, 기흉 또는 부정맥)이 없음
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모르핀 등가물 복용
기간: 최대 7일
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입원 기간 동안 복용한 모르핀 등가물
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최대 7일
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복용한 마약 수
기간: 7일 ~ 3개월
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퇴원 후 복용한 마약 수
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7일 ~ 3개월
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McGill 통증 설문지에 의해 측정된 통증 조절
기간: 스크리닝, 7일, 1개월 및 3개월
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다음 기준에 대해 연구 대상에 의해 표현된 통증 특성: 욱신거림, 총격, 찌르기, 날카로움, 경련, 갉아먹음, 뜨거움/화끈거림, 쑤심, 무거움, 압통, 쪼개짐, 피곤함/피곤함, 메스꺼움, 두렵음, 징벌적/잔인함, 다음 척도: 0=없음, 1=경증, 2=중간 및 3=심각.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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스크리닝, 7일, 1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sudish Murthy, MD PhD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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