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胸内神经刺激的可行性研究

2023年11月8日 更新者:The Cleveland Clinic

胸内神经刺激的研究设备豁免

本研究的目的是对肋间神经周围神经刺激 (PNS) 的安全性和可行性进行早期临床评估,使用放置在胸腔中的电导线作为心胸外科术后疼痛控制的安全有效方法。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

尽管胸外科采用微创技术,但术后疼痛仍然是患者的一个问题。 实现充分的疼痛控制不仅会影响患者的短期和长期生活质量,而且对于预防术后并发症也极为重要。 疼痛会阻碍提早走动和进行肺部厕所,从而增加随之而来的并发症的风险。 虽然外科医生使用多模式方法(例如,硬膜外麻醉、区域麻醉、非甾体抗炎药和阿片类药物)来治疗术后疼痛,但患者在急性期可能无法缓解。 此外,在术后期间使用阿片类药物会导致慢性依赖和滥用。 根据疾病控制中心的数据,近 25% 的长期依赖阿片类药物的患者在接受外科手术后开始服用麻醉剂。 每天有超过 115 人死于毒品,每年给美国造成 785 亿美元的损失。 为了防止对阿片类药物及其相关副作用的需求,我们不再局限于药物治疗来控制术后疼痛。

神经调节领域一直在研究磁场和电流刺激身体不同区域治疗疼痛的效果。 虽然这已被证明对复杂的区域疼痛综合征、腰痛、偏头痛和带状疱疹后神经痛有效,但还没有研究将相同的概念应用于术后急性期的患者。 目标是应用相同的周围神经刺激概念来治疗胸外科手术后疼痛,并减少对阿片类药物的需求以缓解疼痛。

这项研究性器械豁免的目的是研究周围神经刺激治疗胸外科手术后疼痛的疗效,以及在胸腔内使用这些刺激导线的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

• 在有或没有机器人辅助的情况下通过开胸手术或胸腔镜进行肺部手术的患者。

排除标准:

  • 怀孕的女人,
  • 患有活动性全身感染或免疫功能低下的受试者,
  • 将接受透热疗法或 MRI 的受试者,
  • 具有电活性植入物(例如心脏起搏器、除颤器或神经刺激器)的受试者,
  • 接受抗凝治疗的受试者将无法进行植入手术,
  • 受试者年龄小于 22 岁,
  • 感染或出血风险较高的受试者,
  • 受试者无法自行同意,
  • 有活动性感染的受试者,
  • 免疫功能低下的受试者,
  • 术前胸痛的受试者,
  • 有胸膜腔感染或炎症过程的受试者,
  • 接受食道、气管或胃部手术的受试者,
  • 接受全肺切除术的受试者,
  • 患有无法纠正的凝血病的受试者,
  • 对与身体接触的神经刺激系统的任何材料过敏或表现出超敏反应的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂
神经刺激装置的胸腔内放置
Medtronic Intellis 脊髓刺激装置植入胸腔治疗术后急性疼痛。
其他名称:
  • 标签外使用 Medtronic Intellis 脊髓刺激装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表测量的疼痛
大体时间:基线至 3 个月
研究对象以 0(无痛)至 10(难以忍受的疼痛)的等级表示的疼痛水平。 较低的分数代表较好的结果。
基线至 3 个月
免于与设备相关的不良事件
大体时间:最多 7 天
避免与设备相关的不良事件(即出血、感染、气胸或心律失常)
最多 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服用吗啡当量
大体时间:最多 7 天
住院期间服用的吗啡当量
最多 7 天
服用的毒品数量
大体时间:7天到3个月
出院后服用的麻醉品数量
7天到3个月
通过 McGill 疼痛问卷测量的疼痛控制
大体时间:筛选,7天,1个月和3个月
研究对象根据以下标准表达的疼痛特征:悸动、射击、刺痛、尖锐、痉挛、啃咬、热/灼痛、酸痛、沉重、柔软、分裂、疲倦/疲惫、令人作呕、恐惧、惩罚/残忍,以及以下等级:0=无,1=轻度,2=中度,3=重度。 较低的分数代表较好的结果。
筛选,7天,1个月和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sudish Murthy, MD PhD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月13日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月22日

首次发布 (实际的)

2019年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月8日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • G190122

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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周围神经刺激的临床试验

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