Megvalósíthatósági tanulmány az intrathoracalis idegstimulációhoz
Vizsgálati eszköz alóli mentesség intrathoracalis idegstimuláció esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellkassebészet minimálisan invazív technikái ellenére a posztoperatív fájdalom továbbra is problémát jelenthet a betegek számára. A megfelelő fájdalomcsillapítás elérése nemcsak a beteg rövid és hosszú távú életminőségét befolyásolja, hanem rendkívül fontos a posztoperatív szövődmények megelőzésében is. A fájdalom hátráltatja a korábbi járkálást és a pulmonalis wc elvégzését, ezáltal növeli a szövődmények kockázatát. Míg a sebészek multimodális megközelítéseket (például epidurális, regionális érzéstelenítést, NSAID-okat és opioidokat) alkalmaznak a posztoperatív fájdalom kezelésére, előfordulhat, hogy a betegek nem találnak enyhülést az akut időszakban. Ezenkívül az opioidok alkalmazása a posztoperatív időszakban krónikus függőséget és visszaélést okozhat. A Center for Disease Control szerint a krónikusan opioidfüggő betegek közel 25%-a sebészeti beavatkozás után kezdett el kábítószert szedni. Naponta több mint 115 ember hal meg kábítószer miatt, ami az Egyesült Államoknak évi 78,5 milliárd dollárjába kerül. Az opioidok iránti igény és a hozzájuk kapcsolódó mellékhatások elkerülése érdekében a posztoperatív fájdalomcsillapításban a gyógyszereken túlmenően foglalkozunk.
A neuromoduláció területe a mágneses tér és az elektromos áram stimulációjának hatásait vizsgálja a test különböző területein a fájdalom kezelésére. Noha ez hatásosnak bizonyult komplex regionális fájdalom szindróma, deréktáji fájdalom, migrén és posztherpetikus neuralgia esetén, nem végeztek tanulmányokat, amelyek ugyanezt a koncepciót alkalmazták volna az akut posztoperatív időszakban szenvedő betegeknél. A cél az, hogy ugyanazt a perifériás ideg-stimuláció koncepciót alkalmazzák a mellkasi műtét utáni fájdalom kezelésére, és csökkentsék az opioidok szükségességét a fájdalomcsillapításhoz.
Ennek a vizsgálóeszköz-mentességnek a célja a perifériás idegstimuláció hatékonyságának tanulmányozása a mellkasi műtét utáni fájdalom kezelésében, valamint ezen stimulációs vezetékek mellkasi üregben történő használatának biztonsága.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Nyílt thoracotomiával vagy thoracoscopiával végzett tüdőműtéten átesett betegek robotos segítséggel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő,
- Olyan személyek, akiknek aktív szisztémás fertőzése van vagy immunhiányos,
- Azok az alanyok, akik diatermiának vagy MRI-nek lesznek kitéve,
- Elektromosan aktív implantátummal rendelkező alanyok, például szívritmus-szabályozó, defibrillátor vagy neurostimulátor,
- Azok az alanyok, akik véralvadásgátló terápiában részesülnek, ami kizárná az implantációs eljárást,
- 22 évnél fiatalabb alanyok,
- A fertőzés vagy vérzés fokozott kockázatának kitett személyek,
- Az alanyok, akik nem tudnak önállóan beleegyezni,
- Aktív fertőzésben szenvedő személyek,
- Immunkompromittált állapotú alanyok,
- A műtét előtti mellkasi fájdalomban szenvedő alanyok,
- pleurális fertőzésben vagy gyulladásos folyamatban szenvedő személyek,
- Nyelőcső-, légcső- vagy gyomorkezelésen átesett alanyok,
- pneumonectomián átesett személyek,
- Korrigálhatatlan koagulopátiában szenvedő alanyok,
- Olyan személyek, akik allergiásak vagy túlérzékenyek a neurostimulációs rendszer bármely olyan anyagára, amely érintkezésbe kerül a testtel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
A neurostimulációs eszköz intrathoracalis elhelyezése
|
Medtronic Intellis Gerincvelő-stimulációs eszköz, amelyet a mellüregbe kell beültetni a műtét utáni akut fájdalom kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a vizuális-analóg skálán mérve
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A vizsgálati alany által a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjedő skálán kifejezett fájdalomszint.
Az alacsonyabb pontszám a jobb eredményt jelenti.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos eseményektől való mentesség
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események (pl. vérzés, fertőzés, pneumothorax vagy aritmiák) elkerülése
|
legfeljebb 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin ekvivalenseket vettünk
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A fekvőbeteg-időszakban szedett morfium-ekvivalensek
|
legfeljebb 7 napig
|
|
Az elvitt kábítószerek száma
Időkeret: 7 naptól 3 hónapig
|
Az elbocsátás után bevett kábítószerek száma
|
7 naptól 3 hónapig
|
|
Fájdalomcsillapítás a McGill fájdalomkérdőív alapján
Időkeret: Szűrés, 7 nap, 1 hónap és 3 hónap
|
A vizsgálati alany által kifejezett fájdalomjellemzők a következő kritériumok szerint: lüktető, lövöldözős, szúró, éles, görcsölő, rágcsáló, forró/égő, fájó, erős, érzékeny, hasadó, fárasztó/kimerítő, gyengélkedő, félelmetes, büntető/kegyetlen, a következő skálák: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos.
Az alacsonyabb pontszám a jobb eredményt jelenti.
|
Szűrés, 7 nap, 1 hónap és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sudish Murthy, MD PhD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G190122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .